Es hora de que SCOTUS establezca estándares significativos de debido proceso para las leyes estatales UDAP

Tan pronto como el 17 de febrero, la Corte Suprema de los Estados Unidos considerará una petición de certiorari instando a la revisión de la multa de $300 millones de un tribunal de California por violaciones de las leyes estatales de “actos y prácticas injustas y engañosas” (UDAP). El peticionario, Johnson & Johnson (J&J), argumenta que las leyes que presuntamente violaron las prácticas de marketing de la empresa (la Ley de Competencia Desleal (UCL) y la Ley de Publicidad Falsa (FAL)) se aplicaron de manera arbitraria e impredecible, contrariamente al debido proceso de J&J. derecho a una notificación justa. Debido a que casi todos los estados tienen estatutos UDAP igualmente vagos, el resultado de la petición de J&J podría tener repercusiones mucho más allá de California o Johnson & Johnson contra California.

Antecedentes

El caso involucra literatura instructiva y materiales de marketing para un dispositivo médico fabricado por una subsidiaria de J&J, Ethicon. El dispositivo médico, malla pélvica, se usa quirúrgicamente para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y el prolapso de órganos pélvicos (POP). La FDA aprobó la malla pélvica SUI y POP de Ethicon, y Ethicon consultó al personal de la FDA durante la redacción de las instrucciones de uso requeridas: un prospecto del producto que explica las reacciones adversas y otra información sobre riesgos. Ethicon desarrolló una campaña para crear conciencia sobre la malla pélvica entre médicos y pacientes que incluía folletos y otros materiales.

Entre 2008 y 2011, la FDA emitió avisos de salud pública sobre la malla pélvica, con un enfoque particular en los productos POP. Ethicon dejó de vender productos POP pero continuó vendiendo malla SUI. La FDA publicó una investigación actualizada en 2013 que reforzó considerablemente la seguridad de la malla SUI. Sin embargo, en 2016, la FDA ordenó a los fabricantes de mallas que buscaran la aprobación de sus productos POP bajo una nueva categoría de dispositivos revisada más de cerca.

Ese mismo año, California demandó a la compañía más grande en el espacio de la malla pélvica, J&J, a pesar de que su unidad Ethicon dejó de vender la malla POP supuestamente más peligrosa cinco años antes. El Estado alegó que J&J distribuyó información falsa o engañosa sobre la malla pélvica en violación de la UCL y la FAL.

Procedimientos estatales

Después de un juicio sin jurado, el tribunal encontró a Ethicon responsable. A pesar de que la información de uso y los materiales de marketing revelaron los riesgos a satisfacción de la FDA, el tribunal dictaminó que Ethicon no reveló el "alcance y la gravedad completos" de los riesgos. También sostuvo que los materiales de educación para pacientes de Ethicon eran "probables de engañar".

El método del tribunal para determinar los daños fue disperso y, en ocasiones, especulativo, en gran parte porque ni la UCL ni la FAL definen "violación". El tribunal contabilizó más de 275,000 infracciones al hacer estima de los materiales de marketing enviados, teniendo en cuenta los paquetes educativos que médicos y hospitales podrían han redistribuido, e incluyendo cajas de otros materiales que probablemente nunca salieron de un almacén. El tribunal fijó una multa por infracción de $1,250, una cantidad que se aplicó incluso si ningún consumidor o médico vio o confió en los materiales de Ethicon, lo que eleva la multa a un total de $343,993,750.

Un Tribunal de Apelaciones de California revocó la decisión del tribunal de primera instancia en algunas violaciones, reduciendo la multa en alrededor de $42,000,000, pero manteniendo el veredicto por lo demás. La Corte Suprema del estado rechazó la petición de J&J, y la empresa luego solicitó la revisión de la Corte Suprema de EE. UU.

Se necesitan límites constitucionales significativos

El aviso de qué tipo de comportamiento el gobierno considera ilegal y el nivel de castigo por tales violaciones es lo que separa a las sociedades organizadas bajo un Estado de Derecho de aquellas regidas por los caprichos de los hombres. La Corte Suprema de los EE. UU. ha analizado minuciosamente la notificación proporcionada en virtud de las leyes civiles que implican intereses como la libertad de expresión o (en el contexto de la inmigración) la libertad personal. Sin embargo, no se ha pronunciado sobre qué estándares de debido proceso se aplican a estatutos como las leyes estatales UDAP. Los tribunales estatales han sostenido que tales leyes merecen poco o ningún escrutinio del debido proceso porque los estatutos de UPAP son de naturaleza reglamentaria y rigen la conducta comercial. Tal justificación es una afrenta al sistema de libre empresa de Estados Unidos y las libertades económicas fundamentales necesarias para ayudar a que florezca el comercio.

Los estatutos de la UDAP están, por diseño, redactados de manera amplia y juegan un papel importante en la protección estatal del consumidor. Como aclara el escrito de respuesta de J&J, la “Petición no pide un fallo que establezca que los estatutos de la UDAP son aparentemente inconstitucionales”. Más bien, la petición busca un papel significativo para los tribunales, a través de la revisión del debido proceso, para verificar la amplia discreción que los estatutos de la UDAP otorgan al gobierno. Ethicon no tuvo ningún aviso, por ejemplo, de que simplemente enviar materiales de marketing a través de las fronteras estatales para que los consumidores o los médicos nunca los vieran violaría la UCL y la FAL y los sometería a multas de millones de dólares. ¿Alguna persona razonable creería que la ley llega tan lejos? Tales interpretaciones de las leyes UDAP no solo pueden disuadir la distribución de los productos que necesitan los consumidores, sino que también pueden enfriar fácilmente el discurso constitucionalmente protegido sobre esos productos.

Los costos, financieros y de otro tipo, causados ​​por la aplicación sin control de los vagos estatutos de la UDAP no se limitan a las empresas de productos médicos que operan en California. El problema es especialmente agudo en California, ya que Washington Legal Foundation amicus brief describe (ver págs. 13-16). Pero el escrito de WLF, así como el de la Cámara de Comercio de EE.UU. breve, también detallan la aplicación igualmente sin estándares de otras leyes estatales UDAP, a veces por parte de abogados privados con fines de lucro que demandan en nombre del Estado o presentan demandas para demandantes individuales. El escrito de la Sala también señala cómo los Estados, incitados por activistas y abogados de los demandantes, se han basado en los estatutos de la UDAP para silenciar judicialmente a las empresas de combustibles fósiles, regular el etiquetado de los alimentos y cerrar la tecnología de reconocimiento facial. Otros dos escritos de amicus curiae (esta página y esta página) que promueven las perspectivas de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, así como la Asociación Nacional de Fabricantes y la Asociación Estadounidense de Reforma de Responsabilidad Civil, reflejan la amplitud de las preocupaciones comerciales que debe considerar la Corte Suprema.

Un caso digno de la revisión de la corte

Tanto los funcionarios públicos como los demandantes privados han convertido estatutos como el UCL y el FAL de California en herramientas de regulación empresarial para todo propósito (o, en el caso de la Cámara de los EE. UU. palabras, “Navajas del ejército suizo). Los tribunales han ayudado en la expansión de las leyes, adoptando las demandas de los demandantes para una interpretación cada vez más amplia e imponiendo multas como si fueran sanciones penales. Los tribunales superiores de los estados se han negado a crear principios o normas limitantes para la aplicación de estas leyes. Lo que pide la petición de J&J no es una proposición radical. Como NAM/PhRMA/ATRA breve Explica de manera tan efectiva que la Corte Suprema ha establecido límites constitucionales para evitar la aplicación arbitraria de las leyes civiles antes.

Las empresas merecen la aplicación de leyes de protección al consumidor que se ajusten al Estado de derecho, no al estado de los abogados.