La vacuna dirigida a las subvariantes de Omicron de rápida propagación podría estar lista para el otoño, ya que Pfizer y BioNTech anuncian los ensayos

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Pfizer y BioNTech comenzarán las pruebas de su vacuna mRNA Covid-19 actualizada diseñada para proteger contra las nuevas subvariantes BA.4 y BA.5 del coronavirus a más tardar este mes, anunció BioNTech el lunes, uniéndose a otros fabricantes de vacunas como Moderna que están tratando de crear tomas actualizadas dirigidas a las variantes evasivas inmunes y de propagación más rápida.

Hechos clave

El anuncio del ensayo se incluyó en BioNTech's resultados financieros para el segundo trimestre de 2022, donde el fabricante alemán de vacunas reportó un ingreso total de 3.2 millones de euros (3.26 millones de dólares), menos que las estimaciones de los analistas.

BioNTech y su socio estadounidense Pfizer han comenzado a fabricar vacunas "bivalentes" Omicron BA.1 y BA.4/BA.5 que ofrecerán protección tanto contra las nuevas variantes de rápida propagación como contra las variantes anteriores, dijo la compañía.

La compañía afirma que podrá implementar las vacunas actualizadas en octubre, a tiempo para posibles refuerzos de otoño, si recibe la aprobación regulatoria.

Pfizer y BioNTech ya han llevado a cabo ensayos clínicos para su vacuna enfocada en BA.1 Omicron (se demostró que produce anticuerpos neutralizantes más altos contra la variante) y han presentado los hallazgos a los reguladores.

Para qué vigilar

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los fabricantes de vacunas no es necesario enviar datos de ensayos clínicos actualizados para las vacunas adaptadas BA.4/BA.5. En cambio, la agencia aprobará las vacunas modificadas utilizando datos clínicos de los ensayos de la vacuna BA.1. Esto permitirá que las vacunas actualizadas se aprueben más rápido. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que no tiene la intención de seguir el camino de su contraparte estadounidense y, en cambio, requerirá que los fabricantes de vacunas presenten datos clínicos para cada una de las nuevas vacunas actualizadas.

Fondo clave

En junio, la FDA emitió un aviso pedir a los fabricantes de vacunas que modifiquen sus vacunas de refuerzo para conservar su composición actual, para prevenir una enfermedad grave de covid-19, mientras agregan un componente de proteína de pico omicron BA.4/BA.5 para ayudar a frenar la propagación de las variantes altamente infecciosas. Moderna, que fabrica la otra vacuna mRNA Covid-19 ampliamente utilizada, anunció en julio que había probado un refuerzo bivalente que producía anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.1 y BA.4/BA.5. A pesar de estos desarrollos, aún no se ha aprobado un refuerzo específico de Omicron en ninguna parte y existe la preocupación de que los fabricantes de vacunas siempre se queden al día contra el coronavirus, que continúa propagándose y potencialmente mutando aún más.

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