A un voluntario se le inyecta una vacuna mientras participa en un estudio de vacunación contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en los Centros de Investigación de América, en Hollywood, Florida, el 24 de septiembre de 2020.
Marco Bello | Reuters
La FDA tiene hasta principios del verano para decidir si los fabricantes de vacunas deben cambiar las Covid inyecciones para apuntar a diferentes variantes del virus para evitar otro posible aumento en los casos este otoño, según un alto funcionario del regulador de medicamentos.
El Dr. Peter Marks, quien dirige la oficina de la Administración de Drogas y Alimentos responsable de la seguridad y eficacia de las vacunas, le dijo al comité asesor de la agencia el miércoles que se necesitaría tomar una decisión antes de junio para tener vacunas disponibles en el otoño. Marks dijo que EE. UU. podría enfrentar otra ola de infección en ese momento porque el virus continuará evolucionando a medida que disminuya la inmunidad de las vacunas actuales.
Robert Johnson, un alto funcionario de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, dijo en la reunión que el mayor desafío en la actualización de las vacunas será la coordinación entre los fabricantes de vacunas para asegurarse de que se centren en las variantes covid correctas.
Pfizer, moderno y otros fabricantes de vacunas están realizando ensayos clínicos con inyecciones basadas en omicrones. Sin embargo, las compañías actualmente no están coordinando sus nuevas fórmulas de vacunas, según Jerry Weir, jefe de la división de productos virales de la FDA. Varios miembros del panel asesor de la FDA dijeron que las autoridades de salud pública deben desarrollar un enfoque unificado entre los fabricantes de vacunas, similar a su trabajo de actualización de la vacuna contra la gripe para atacar nuevas cepas cada año.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité de la FDA, dijo que los CDC deben tomar la iniciativa para decidir cuándo las vacunas ya no son efectivas contra enfermedades graves, para que la FDA y los Institutos Nacionales de Salud puedan trabajar con las empresas para determinar el mejor camino. adelante en un nuevo tiro.
“En algún nivel, las empresas dictan la conversación aquí”, dijo Offit. “A menudo escuchas que la compañía ahora tiene una vacuna específica de omicron, o una vacuna que ahora pueden vincular con la vacuna contra la influenza. No debería venir de ellos, realmente tiene que venir de nosotros”.
Los funcionarios de la FDA propusieron utilizar el proceso de desarrollo de nuevas vacunas contra la gripe como guía para cambiar las vacunas contra el covid. Cada año, la Organización Mundial de la Salud hace una recomendación sobre la composición de la vacuna contra la gripe. Luego, la FDA toma su propia determinación, con base en una recomendación de su comité, sobre qué cepa debe incluirse en las inyecciones para los EE. UU.
La incertidumbre sobre la trayectoria de la evolución de Covid, a diferencia de la previsibilidad de la gripe, dificulta determinar cómo se deben actualizar las vacunas, o incluso si necesitan un cambio.
Tres dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna tuvieron una eficacia superior al 80 % en la prevención de la hospitalización entre adultos sanos durante la ola de omicrones, según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades presentados en la reunión. Pero las vacunas de las empresas todavía se basan en la versión original del virus que surgió en Wuhan, China, y su eficacia contra la infección ha disminuido sustancialmente desde el comienzo de la pandemia.
El covid ha mutado de dos a 10 veces más rápido que la gripe, según la cepa de este último virus, según Trevor Bedford, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson. Bedford dijo que espera que la proteína de punta, que el virus Covid usa para invadir las células humanas, siga evolucionando. Las vacunas apuntan al pico y, a medida que la proteína muta, la eficacia de las inyecciones puede disminuir.
Bedford dijo que el escenario más probable durante el próximo año es omicron y sus subvariantes evolucionarán para volverse más transmisibles y escapar aún más de la inmunidad de la vacunación y la infección. Sin embargo, dijo que es difícil predecir si aparecerá otra variante fuertemente mutada que cambie la respuesta a la pandemia como lo hizo omicron durante el invierno.
“Realmente no sabemos si estos virus muy divergentes serán una característica común o una característica rara de la evolución endémica del SARS-CoV-2”, dijo Bedford, usando el nombre científico del virus que causa el covid.
Johnson señaló que, en el caso de la gripe, los fabricantes de vacunas pueden desarrollar planes de producción por adelantado en función de un mercado estacional estable. Sin embargo, aún no está claro si el covid seguirá un patrón estacional predecible similar al de la gripe, según el Dr. Kanta Subbarao, virólogo que trabaja en la gripe para la OMS.
Los miembros del comité de la FDA dijeron que la pregunta central en la actualización de una vacuna es determinar qué métrica deben usar las autoridades de salud pública para determinar cuándo las inyecciones han perdido su eficacia. Los científicos aún no han determinado si un determinado nivel de anticuerpos generado por una vacuna se traduce en una protección clara contra el virus, según el Dr. Cody Meissner, experto en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts.
Como consecuencia, las autoridades de salud pública tendrán que depender de las tasas de hospitalización para determinar si la vacuna está perdiendo su eficacia, dijo Meissner. Sin embargo, tampoco está claro si los datos nacionales de hospitalización se componen principalmente de pacientes ingresados debido al virus o de personas que dieron positivo después de la admisión por otros motivos. Meissner señaló datos de Massachusetts que mostraban que el 65 % de las 219 personas hospitalizadas con covid a partir del 5 de abril fueron admitidas por razones distintas al virus.
La Dra. Amanda Cohn, funcionaria de los CDC, le dijo al comité que el refuerzo repetido no es una estrategia sostenible de salud pública. Cohn dijo que la efectividad de las vacunas contra la hospitalización sigue siendo alta y que la sociedad puede tener que aceptar un cierto nivel de infección que luego puede tratar con las píldoras antivirales que ahora están en el mercado.
La FDA autorizó la cuarta vacuna para adultos de 50 años o más la semana pasada sin consultar al comité, una decisión que ha científicos y médicos divididos, algunos de los cuales creen que no hay datos suficientes para respaldar inyecciones adicionales. Marks dijo que la FDA no consultó al comité porque el regulador de medicamentos consideró la autorización como una forma de brindar protección adicional a las personas más vulnerables a enfermedades graves hasta que se tome una decisión más amplia para el resto de la población.
“Creo que estamos muy de acuerdo y con la idea de que simplemente no podemos impulsar a las personas con tanta frecuencia como lo hacemos”, dijo Marks al comité. “Soy el primero en reconocer que esta cuarta dosis de refuerzo adicional que se autorizó fue una medida provisional hasta que tengamos las cosas en su lugar para el próximo refuerzo potencial dados los datos emergentes”, dijo Marks.
Fuente: https://www.cnbc.com/2022/04/07/covid-has-until-june-to-decide-whether-we-need-new-shots-for-this-fall-fda-official- dice.html