La carrera a la baja en el mercado farmacéutico chino refuerza la necesidad de comercializar en los Estados Unidos

Durante años, el gobierno chino ha subsidiado su floreciente industria farmacéutica a través de subsidios directos para la expansión de empresas nacionales que muestran el potencial para convertirse en líderes mundiales. Se estima que los fondos públicos representan el 25 por ciento de la inversión total de la industria, y los bancos estatales de desarrollo complementan estas subvenciones con préstamos a bajo interés. Los créditos fiscales para la inversión en investigación y desarrollo, un instrumento de política eficaz desarrollado originalmente en los EE. UU., ahora son varias veces más generosos en China.

El impacto de los subsidios chinos fue evidente durante varios viajes que realicé a empresas de biotecnología emergentes en China antes de la pandemia de COVID. Algunas compañías biotecnológicas chinas construyeron sus propias instalaciones de fabricación costosas incluso antes de comenzar los ensayos clínicos, una rareza en el resto del mundo donde incluso los medicamentos comerciales son fabricados con frecuencia por terceros. Similar al estado actual del mercado inmobiliario residencial chino, donde las ventas de viviendas continúan cayendo y los desarrolladores continúan quedándose sin capital para completar proyectos, muchas de estas instalaciones de fabricación siguen siendo testimonios infrautilizados de las falsas expectativas de la solidez del mercado farmacéutico chino. .

No es sorprendente que estas empresas recién formadas tuvieran expectativas de ganancias sólidas basadas en el acceso al mercado farmacéutico chino, ahora el segundo más grande del mundo después de los EE. UU. La expectativa era que, si bien los precios de los medicamentos podrían ser más bajos, la población china de 1.4 millones (unas cinco veces mayor que la de los EE. UU.) permitiría un mayor volumen de ventas que compensaría los menores márgenes de beneficio. Sin embargo, la dinámica en China se ha convertido en márgenes de beneficio limitados en comparación con los de EE. UU. Desde entonces, las compañías farmacéuticas chinas se han visto obligadas a recalibrar sus estrategias de marketing.

A diferencia de los EE. UU., donde ninguna agencia nacional limita los precios de los medicamentos, la Lista Nacional de Reembolsos de Medicamentos (NRDL) de China dicta los precios de los medicamentos. Si bien los esquemas de desembolso/asistencia al paciente han sido típicamente las primeras rutas de reembolso utilizadas por los fabricantes de medicamentos chinos y presentan una oportunidad considerable pagada por pacientes adinerados, la inclusión en el NRDL significa que los productos se reembolsarán total o parcialmente a nivel nacional. y en general son los únicos productos prescritos por los hospitales públicos que tratan a la mayoría de los pacientes chinos.

Por un lado, el NRDL beneficia a las empresas farmacéuticas chinas. Protege las marcas nacionales en el caso de que las drogas extranjeras y nacionales apunten a un mecanismo similar. Por ejemplo, el NRDL excluyó los inhibidores de puntos de control de gran éxito global importados como Opdivo® (comercializado por Bristol-Myers Squibb) y Keytruda® (comercializado por Merck Sharp and Dohme) tras la aprobación de inhibidores de puntos de control nacionales como BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi® y AiRuiKa® de Jiangsu Hengrui Medicine.

Sin embargo, las presiones de precios de NRDL son severas, con descuentos que suelen ser del 50-70 % en comparación con el costo de desembolso del medicamento en China (que ya representa un gran descuento en comparación con el precio mayorista de EE. UU.). Por ejemplo, en 2019, Tuoyi, el inhibidor de puntos de control menos costoso disponible en China en ese momento, costaba alrededor de $ 15,000 al año después de los programas de asistencia al paciente, en comparación con los $ 45,000 de Keytruda en China en ese momento. El precio actual de NRDL Tuoyi es aún más bajo¹. Compare eso con el costo de Keytruda en los EE. UU. de alrededor de $ 150,000 al año.

Los medicamentos oncológicos de marca típicos en los EE. UU. tienen un margen de beneficio de alrededor del 80 %. Entonces, si bien todavía hay un costo significativo para fabricar y comercializar la droga, una droga como Keytruda se ha convertido en una de las drogas más rentables de todos los tiempos, en gran parte gracias a los ingresos estadounidenses. Sin embargo, es difícil imaginar cómo los inhibidores de puntos de control en China lograrán siquiera un mínimo de ese éxito con un reembolso anual de $15,000 o menos por paciente, independientemente del volumen de ventas; los márgenes son demasiado pequeños dado el costo sustancial de fabricación y comercialización.

Una solución para las compañías farmacéuticas chinas obligadas a contar con reembolsos punitivos del NRDL es acceder al mercado estadounidense. Sin embargo, eso ha sido problemático ya que los ensayos clínicos que fueron la base para la aprobación de los inhibidores de puntos de control chinos reclutaron casi exclusivamente a pacientes chinos, y la FDA ha dejado en claro que los datos derivados de China son insuficientes para permitir el acceso al mercado estadounidense. Más bien, un fármaco aprobado en los EE. UU. debe haber sido estudiado en una población que sea representativa de la población demográfica de los EE. UU. Eso es difícil de hacer para un inhibidor de puntos de control en estos días: los diseños de estudio utilizados por Keytruda para sus aprobaciones iniciales, que agregaron un inhibidor de puntos de control a la quimioterapia y lo compararon con la quimioterapia sola, ahora no son éticos en los EE. UU., porque Keytruda y otros inhibidores de puntos de control son un estándar de atención para los tipos de cáncer más comunes. Negar a los pacientes el acceso a estos inhibidores de puntos de control, incluso en el grupo de control de un ensayo clínico, se consideraría negligencia. Por lo tanto, los pocos inhibidores de puntos de control chinos presentados para aprobación que incluían pacientes en los EE. UU. se han centrado en cánceres muy raros (p. ej., cáncer de nasofaringe) con un potencial de mercado limitado.

Todo esto indica que el acceso temprano al mercado farmacéutico de rápido crecimiento de China, el segundo más grande del mundo, de ninguna manera se traduce en ganancias saludables. De cara al futuro, se espera que la competencia nacional de medicamentos en China crezca rápidamente, gracias a la rápida aprobación de los tratamientos locales. Pero si bien se pueden aprobar nuevos medicamentos en China, a menos que tengan mecanismos de acción únicos, es posible que simplemente se unan a una carrera hacia el abismo en términos de reembolso interno. De ahí la creciente tendencia de las compañías farmacéuticas chinas a buscar colaboraciones con socios estadounidenses, lo que implicará un enfoque en medicamentos con atributos que los hagan deseados por pacientes y contribuyentes estadounidenses.