Cathy Dozal recibe su segunda vacuna de refuerzo contra el COVID-19 de la estudiante de enfermería vocacional, Patricia Lizardo, en Long Beach City College en Long Beach el miércoles 30 de marzo de 2022.
Bretaña Murray | Grupo Medianoticias | imágenes falsas
A los principales científicos y médicos de EE. UU. les preocupa que la FDA y los CDC se estén moviendo demasiado rápido en la aprobación de una cuarta ronda de vacunas contra el covid, con poco debate público que otorgue a los fabricantes de vacunas un papel demasiado importante para marcar el ritmo con el que se distribuyen las dosis en todo el país. .
Las principales agencias de salud pública de EE. UU. la semana pasada aprobó una cuarta vacuna contra el Covid para los adultos mayores sin celebrar reuniones públicas, lo que genera críticas de los principales expertos en vacunas que creen que los funcionarios federales de salud no han brindado suficiente transparencia sobre los motivos de la decisión.
La autorización de una cuarta dosis para adultos de 50 años o más se produce cuando la comunidad científica está dividida sobre si los datos son suficientes para respaldar otra ronda de refuerzos y si autorizar inyecciones adicionales es una política de salud pública sostenible, especialmente porque la protección contra infecciones simplemente se desgasta con el tiempo. Existe un debate sobre si el objetivo de las vacunas es prevenir enfermedades graves, lo que han logrado en gran medida, o también infecciones, una propuesta más desafiante.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó una segunda inyección de refuerzo para personas de 50 años o más la semana pasada, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades respaldaron rápidamente su distribución horas después según los datos de Israel, que lanzó la cuarta dosis hace meses. El Dr. Peter Marks, que dirige la oficina de la FDA responsable de la seguridad y eficacia de las vacunas, dijo poco después de la decisión que Es probable que se necesite otra ronda de refuerzos en el otoño.
La autorización reglamentaria rápida de la cuarta inyección para adultos mayores se produjo apenas unas semanas después Pfizer y moderno pidió a la FDA que los permitiera. Varios miembros del comité de la FDA y los CDC, así como otros expertos destacados, dijeron que Pfizer y Moderna están jugando un papel demasiado importante en el establecimiento de la agenda en torno a la política de vacunas de EE. UU. al anunciar la necesidad de una cuarta dosis y posiblemente una vacuna específica para la variante antes de que las agencias de salud pública hayan hizo alguna recomendación.
El CEO de Moderna, Stephane Bancel, dijo durante una entrevista de enero con Goldman Sachs que la cuarta dosis sería necesaria en el otoño a medida que los anticuerpos protectores de las inyecciones disminuyen con el tiempo. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer le dijo a CNBC a principios de marzo, antes de que la compañía presentara su solicitud ante la FDA, de que se necesita una cuarta dosis, aunque dijo que los reguladores finalmente llegarían a su propia conclusión.
“Creo que es una especie de manía de refuerzo. Creo que las compañías están actuando francamente como agencias de salud pública”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del comité de la FDA y uno de los principales expertos en vacunas del país. Offit dijo que los CDC, que tienen la última palabra sobre las recomendaciones de vacunas, deben desarrollar una estrategia nacional clara para reducir la confusión pública sobre lo que significa estar completamente vacunado en esta etapa de la pandemia del covid.
Michael Osterholm, un destacado epidemiólogo, dijo que el refuerzo repetido no es una estrategia sostenible de salud pública debido al desafío que plantea la disminución de la inmunidad contra la infección. “No vamos a poder impulsar nuestra salida de esto”, dijo Osterholm, director del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
Los paneles asesores de vacunas de la FDA y los CDC sopesan los datos de seguridad y eficacia antes de hacer recomendaciones a los principales funcionarios federales de salud sobre el mejor camino a seguir. Aunque las recomendaciones no son vinculantes, las reuniones brindan un foro abierto donde el público puede escuchar a los principales expertos en salud del país debatir los pros y los contras de la política de vacunas y, a menudo, incluso participar llamando para expresar sus puntos de vista.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá el miércoles para debatir el futuro de los refuerzos. Sin embargo, no votará sobre ninguna recomendación específica, según la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC tampoco se reunió antes de que la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, firmara la cuarta vacuna para adultos mayores la semana pasada.
“Es una especie de hecho consumado”, dijo Offit. “Siento que estamos en un momento, este tipo de excepcionalismo de Covid, donde no hacemos las cosas como lo hacemos normalmente, que es que la ciencia precede a la recomendación. Aquí, es al revés”, dijo Offit.
Offit dijo que la FDA está pidiendo efectivamente al público que crea que los datos respaldan una cuarta dosis al brindar suficiente protección contra enfermedades graves. Dijo que el público estadounidense se beneficia de escuchar una discusión abierta sobre las decisiones de vacunación, particularmente en un momento en que muchas personas no aprovechan la tercera dosis. Offit es un experto en enfermedades infecciosas del Children's Hospital Philadelphia y co-inventor de una vacuna contra el rotavirus.
Marks, durante una llamada con los periodistas la semana pasada, dijo que la FDA no convocó una reunión del comité porque la decisión era "relativamente sencilla". Dijo que los datos de Israel sugirieron que una cuarta dosis puede reducir el riesgo de hospitalización y muerte en adultos mayores. El CDC, en un comunicado a CNBC, dijo que la cuarta dosis era un cambio incremental que no necesitaba presentarse ante su comité.
El Dr. William Schaffner, miembro sin derecho a voto de ACIP, no estuvo de acuerdo con que la recomendación de los CDC fuera un cambio incremental. Schaffner dijo que aprobar la cuarta dosis para adultos mayores es una gran decisión que se habría beneficiado de una reunión de asesores externos para brindar transparencia al público.
“Creo que esta decisión se tomó internamente a puerta cerrada sin tener la transparencia de un debate completo que hubiera proporcionado una reunión del ACIP convocada regularmente, creo que es desafortunado”, dijo Schaffner, experto en enfermedades infecciosas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
El Dr. James Hildreth, quien asistirá a la reunión del miércoles del comité de la FDA como miembro temporal, señaló que el regulador de medicamentos no estaba obligado a convocar una reunión pública antes de autorizar las inyecciones, y la agencia cuenta con expertos experimentados que pueden determinar si existe evidencia. para respaldar una nueva autorización. Sin embargo, Hildreth dijo que avanzar sin una recomendación de expertos externos crea una mala óptica.
“Cuando la FDA toma una decisión como esa sin convocar a un grupo externo de expertos, solo se suma a la óptica de que las compañías farmacéuticas tienen un impacto en las decisiones que se están tomando”, dijo Hildreth, presidente de Meharry Medical College en Nashville, Tennesse. Meharry es un sitio de ensayos clínicos para la vacuna de Novavax, así como para las inyecciones de Moderna para niños más pequeños.
Mientras que algunos expertos en salud creen que el propósito central de las vacunas es prevenir enfermedades graves, otros piensan que también es importante detener las infecciones por el virus. La protección proporcionada por las vacunas de Pfizer y Moderna contra la infección ha disminuido sustancialmente con el tiempo, particularmente en el contexto de omicron, que tiene numerosas mutaciones que le otorgan una mayor capacidad para causar infecciones progresivas y enfermedades leves. Sin embargo, las vacunas aún brindan una protección sustancial contra enfermedades graves.
“Si ha contraído una enfermedad leve después de haber sido vacunado, ha ganado, eso es todo. Se ha evitado que tenga una enfermedad grave, que es el objetivo declarado de esta vacuna”, dijo Offit, quien cree que se necesitaron tres dosis para los ancianos y cuatro para las personas con sistemas inmunitarios débiles, pero se muestra escéptico sobre la necesidad de dosis adicionales. disparos ahora mismo.
Pero si el objetivo también es prevenir la infección, eso significa que, al menos por ahora, las vacunas de refuerzo son la única herramienta disponible para aumentar los anticuerpos hasta que esté disponible una vacuna más duradera. El problema es que las vacunas eventualmente tienen rendimientos decrecientes, según John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College. Moore dijo que un régimen de tres dosis es bastante estándar con las vacunas para ayudar a impulsar el sistema inmunitario a su máxima respuesta. Sin embargo, el cuarto disparo comienza a tocar techo, al menos en términos de protección de las personas más jóvenes contra la infección.
El Ministerio de Salud de Israel y los científicos del Centro Médico Sheba descubrieron que una cuarta dosis restaura los anticuerpos que desaparecieron después de una tercera dosis entre los trabajadores de la salud mayores de 18 años, pero proporcionó poca protección contra la infección. Pfizer citó ese estudio, que no se ha sometido a una revisión por pares, entre otros en su declaración sobre la autorización de la FDA, centrándose en el aumento de anticuerpos sin destacar los problemas con las infecciones emergentes.
El Dr. Peter Hotez, experto en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, apoya firmemente una cuarta dosis para los adultos mayores y señala una Estudio de los CDC de febrero que encontró que la efectividad de la tercera inyección contra la hospitalización se redujo del 91 % al 78 % después de cuatro meses.
Pfizer, en sus declaraciones públicas sobre la cuarta dosis, citó un estudio israelí separado que encontró que una cuarta dosis redujo la mortalidad en un 78 % en personas de 60 años o más. El estudio de la Universidad Ben Gurion y los Servicios de Salud Clalit, que no se ha sometido a una revisión por pares, analizó los registros médicos de más de 500,000 personas.
“Seguimos recopilando y evaluando todos los datos disponibles y mantenemos un diálogo abierto con los reguladores y las autoridades sanitarias para ayudar a informar una estrategia de vacuna contra el covid-19 a medida que evoluciona el virus”, dijo Pfizer en un comunicado a CNBC.
Si bien el estudio de Ben Gurion puede apuntar en la dirección del beneficio para los adultos mayores en este momento, la evidencia para impulsar nuevamente a los adultos más jóvenes es escasa ya que EE. UU. considera reducir la elegibilidad para la cuarta dosis en algún momento más adelante en el año.
La Dra. Gili Regev-Yochay y su equipo de científicos en Sheba dijeron que una cuarta dosis "puede tener solo beneficios marginales" para las personas más jóvenes, según una carta publicada en el New England Journal of Medicine. Si bien Pfizer presentó originalmente para adultos de 65 años o más, Moderna le pidió a la FDA que autorizara una cuarta dosis para mayores de 18 años. Moore calificó la presentación de Moderna como "agresiva", argumentando que no distinguía entre las necesidades de los ancianos, que pueden beneficiarse de una dosis adicional, en comparación con las de los adultos más jóvenes, donde los datos son menos convincentes.
El CEO de Moderna, Stephane Bancel, le dijo a CNBC el mes pasado que la compañía quería dar flexibilidad a la FDA para decidir qué grupo de edad se beneficiaría más de una cuarta inyección en este momento. Moderna, en sus declaraciones públicas sobre su solicitud de una cuarta dosis, señaló datos de Israel pero no citó estudios específicos.
Aunque Hotez apoya una cuarta dosis para los adultos mayores, dijo que la FDA y los CDC no han hecho un trabajo eficaz para comunicar si el objetivo de las vacunas es prevenir enfermedades graves, infecciones o ambas, y los fabricantes de vacunas han llenado ese vacío con declaraciones sobre los datos de sus ensayos clínicos y estudios de laboratorio. Hotez y un equipo de científicos en Texas desarrollaron una vacuna Covid, Corbevax, basada en tecnología tradicional basada en proteínas que recibió autorización en India.
Hotez también expresó su frustración de que EE. UU. dependa en gran medida de datos del extranjero, en particular de Israel y el Reino Unido. Offit también cuestionó por qué EE. UU. confía en datos de países que son más pequeños que EE. UU. y tienen diferentes antecedentes demográficos.
Hildreth dijo que EE. UU. debería posponer las dosis de refuerzo adicionales siempre que la situación de salud pública lo permita para que la nación pueda definir más claramente cómo mide la protección contra el virus y desarrollar una estrategia a largo plazo para lograr ese fin. Dijo que si se le pide al público que se anime cada varios meses, muchas personas simplemente dejarán de escuchar.
“No conocemos una medida específica que podamos tomar para decir si una persona está realmente protegida o no, y si eso es lo mismo para todos”, dijo Hildreth. Por ejemplo, no existe una medida clara de si un cierto nivel de anticuerpos es suficiente para proteger a las personas, dijo Hildreth.
Más allá de la vacunación con las vacunas actuales, Pfizer y Moderna están desarrollando inyecciones dirigidas a omicron y otras variantes. El Dr. Arnold Monto, quien preside la reunión del comité de la FDA sobre la estrategia de refuerzo el miércoles, dijo que las autoridades de salud pública deben desarrollar un consenso sobre lo que implica el avance de las vacunas. Monto dijo que la colaboración entre los fabricantes de vacunas y el gobierno es crucial, pero la industria ha comenzado a desempeñar un papel público más importante en las decisiones sobre qué tipo de vacunas deben desarrollarse para atacar variantes específicas de covid.
“La industria tiene un objetivo de dos cabezas. Están tratando de hacer el bien público como todos lo hacemos. También tienen accionistas, y debemos asegurarnos de que se tenga en cuenta el bien de la salud pública”, dijo Monto.