Pfizer busca la aprobación total de la FDA para la píldora antiviral Covid Paxlovid

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Pfizer anunció el jueves que está buscando la aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos para su antiviral oral Covid-19 Paxlovid, un movimiento anticipado que podría aumentar la confianza en el medicamento y prepara el escenario para que la compañía comercialice directamente a los consumidores.

Hechos clave

Pfizer dijo que estaba buscando la aprobación total de la FDA para Paxlovid para su uso en personas vacunadas y no vacunadas con riesgo de covid-19 grave.

Paxlovid solo está disponible bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) en este momento, que limita a quién Pfizer puede vender el medicamento, restringe la publicidad y las comunicaciones sobre el medicamento y solo permite que permanezca en el mercado durante una emergencia.

La solicitud de Pfizer está ampliamente en línea con la forma en que se usa Paxlovid bajo su EUA, que según la compañía cubre aproximadamente del 50% al 60% de la población que tiene al menos un factor de riesgo de enfermedad grave que los haría elegibles como diabetes u obesidad.

Los resultados finales del ensayo clínico de la compañía encontraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 86 % cuando se toma dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.

El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que los datos muestran que Paxlovid es una "opción de tratamiento importante" para pacientes con riesgo de enfermedad grave "independientemente del estado de vacunación".

Fondo clave

Paxlovid es uno de los únicos medicamentos antivirales orales aprobados para Covid-19. Su desarrollo fue aclamado como un cambio de juego en la lucha contra la pandemia, llenando una brecha crucial que existía entre el cuidado de los enfermos graves en el hospital y la prevención de enfermedades en primer lugar a través de la vacunación. En abril, la Casa Blanca empujó para un uso más amplio de la droga que salva vidas después de que los funcionarios se quejaron de que la droga todavía era infrautilizado a pesar de que se habían superado los problemas iniciales de suministro. Expertos y funcionarios están investigando informes de “Rebote” infecciones al tomar Paxlovid y dar negativo, efectivamente una recurrencia de los síntomas y dar positivo después del alivio inicial. Los Centros para el Control de Enfermedades, junto con expertos como el Dr. Anthony Fauci (quien experimentó una infección de rebote en junio), estresado esto podría ser una parte natural de la infección por Covid en algunas personas, independientemente del tratamiento o estado de vacunación.

Número grande

1.6 millones. Esa es la cantidad de cursos de Paxlovid que se han administrado en los EE. UU. desde que se autorizó para uso de emergencia en diciembre, según datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

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