Pfizer pide a la FDA que dé luz verde a una vacuna contra el covid para niños menores de 5 años

Línea superior

Pfizer solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice su vacuna Covid-19 de tres dosis para niños menores de 5 años, anunció la compañía el miércoles por la noche, una medida que podría extender la protección contra el coronavirus a los 18 millones de niños pequeños de EE. UU.

Hechos clave

La solicitud llegó pocos días después de que Pfizer y BioNTech publicado los resultados de los ensayos clínicos indican que tres inyecciones de dosis baja de su vacuna contra el coronavirus producen una "fuerte respuesta inmune" entre los niños menores de 5 años.

La FDA dijo que planea revisar la solicitud "lo más rápido posible", pero no pudo dar un plazo de cuándo se haría, ABC News reportaron.

En abril, Moderna también le preguntó a la FDA para otorgar autorización de emergencia para su propia vacuna contra el coronavirus para niños de 6 meses a 5 años.

Para qué vigilar

En su 14-15 de junio reunión, el panel asesor de vacunas de la FDA discutirá la posibilidad de extender la vacuna de Pfizer-BioNTech a niños de 6 meses a 4 años. Las recomendaciones del comité no son vinculantes, pero las decisiones de aprobación de la FDA a menudo se alinean con las del panel.

Fondo clave

La solicitud de autorización de uso de emergencia de Pfizer y BioNTech se produjo después de meses de retrasos. En febrero, la FDA preguntaron Pfizer presentará datos sobre las dos primeras dosis de su curso de tres dosis para bebés y niños pequeños, en un movimiento El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla dijo podría permitir a los padres comenzar a vacunar a sus hijos mientras estaba pendiente la autorización de una tercera dosis. Sin embargo, la evaluación de la FDA de las dos primeras dosis de Pfizer fue retrasado para dar a la empresa y a los reguladores más tiempo para recopilar y revisar datos. Actualmente no hay vacunas contra el covid-19 aprobadas para niños estadounidenses menores de 5 años, pero EE. UU. ya tiene suficientes dosis para vacunar a todos 18 millones de niños en ese rango de edad, según la Asociación Estadounidense de Hospitales.

Número grande

80.3%. Así de efectiva es la vacuna de Pfizer-BioNTech para prevenir el covid-19 entre niños de 6 meses a 4 años, según una investigación de Pfizer.

Tangente

Pfizer y BioNTech también planean enviar datos que respalden la utilidad de su vacuna para niños pequeños a la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores internacionales, dijo Pfizer en un comunicado.

OTRAS LECTURAS

“Pfizer dice que tres inyecciones de una vacuna de dosis baja generan una 'respuesta inmunitaria fuerte' en niños menores de 5 años” (Forbes)

Cobertura completa y actualizaciones en vivo sobre el Coronavirus