Pfizer pide a la FDA que autorice el refuerzo Covid para niños de 5 a 11 años

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Martes de Pfizer y BioNTech pedido autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para una inyección de refuerzo de su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años, en el último esfuerzo para extender la protección a los niños más pequeños, que han sido puestos en mayor riesgo de hospitalización por la variante omicron.

Hechos clave

Las empresas presentaron datos de un ensayo clínico lo que indica que la inyección de refuerzo creó una fuerte respuesta inmunológica en los niños sin introducir nuevos riesgos de seguridad.

Pfizer y BioNTech dijeron que planean enviar datos a la Agencia Europea de Medicamentos ya otras agencias reguladoras internacionales durante las próximas semanas.

La FDA tiene ya autorizado una vacuna de refuerzo de Pfizer para niños de 5 a 11 años que tienen trastornos inmunitarios.

Fondo clave

La efectividad del curso de vacunas de dos dosis de Pfizer para prevenir la infección por covid-19 disminuyó rápidamente para los niños en Nueva York durante el aumento de Omicron, especialmente aquellos en el grupo de edad de 5 a 11 años, según datos del Departamento de Salud del Estado de Nueva York, sin embargo, la vacuna permaneció efectivo en la prevención de enfermedades e infecciones graves. la FDA autorizado una inyección de refuerzo de Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años el 3 de enero, diciendo que la inyección podría ayudar a combatir la variante omicron, que causó una aumento cuádruple hospitalizaciones infantiles, afectando mayoritariamente niños no vacunados. Omicron también es más probable que otras variantes de coronavirus para inducir infecciones de las vías respiratorias superiores entre los niños, lo que aumenta el peligro de infarto, según un estudio publicado el 15 de abril por JAMA Pediatría. A la luz de este riesgo, los funcionarios de salud pública han trabajado para expandir los tratamientos de Covid-19 para niños pequeños. 25 de abril, la FDA aprobado Remdesivir antiviral para el covid-19 para niños de 28 días o más, lo que convierte a remdesivir en el primer tratamiento contra el covid-19 totalmente aprobado para niños menores de 12 años. Otros tratamientos, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales de Eli Lilly bamlanivimab, ya había recibido una autorización de uso de emergencia más condicional para su uso en niños menores de 12 años.

OTRAS LECTURAS

“El 87 % de los niños hospitalizados con covid durante Omicron Wave no estaban vacunados, dicen los CDC” (Forbes)