Tratamiento de sobredosis de opioides Narcan recomendado por asesores de la FDA para uso sin receta

Los asesores independientes de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaron unánimemente el miércoles el uso de venta libre del aerosol nasal Narcan para revertir las sobredosis de opioides, lo que ampliaría significativamente el acceso al tratamiento que salva vidas.

BioSolutions EmergentesNarcan es el tratamiento más vendido para las sobredosis de opioides. Se espera que la FDA tome una decisión antes del 29 de marzo sobre si permite que las personas compren el aerosol nasal de cuatro miligramos sin receta médica. La agencia no está obligada a aceptar la recomendación de sus asesores, aunque normalmente lo hace.

Emergent BioSolutions dijo que Narcan estaría disponible para el mercado de venta libre a fines del verano si la FDA lo aprueba el próximo mes. La compañía aún no ha revelado cuánto costaría.

“Hemos estado trabajando en planes de distribución con partes interesadas clave, como minoristas y líderes gubernamentales”, dijo Matt Hartwig, vocero de la compañía.

La mayoría de las los estados ya han emitido recetas generales que permiten a las farmacias distribuir Narcan, genéricamente conocido como naloxona, sin que el paciente tenga que presentar un guión. Pero la aprobación de Narcan por parte de la FDA para su uso sin receta permitiría que más personas adquirieran el tratamiento más fácilmente en más lugares.

"Si la naloxona se convierte en un producto de venta libre, es posible que se venda en muchos lugares que antes no estaban disponibles para los consumidores, incluidas las máquinas expendedoras, las tiendas de conveniencia, los supermercados y las grandes tiendas, al igual que otros productos de venta libre", dijo Jody Green, funcionario de medicamentos sin receta de la FDA. división, le dijo al comité asesor el miércoles.

Desde 1999, más de 564,000 personas han muerto a causa de los opioides en los EE. UU. en tres oleadas: primero por opioides recetados, luego por heroína y más recientemente por fentanilo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las muertes por sobredosis de opioides aumentaron un 17 % durante la pandemia, de unas 69,000 2020 en 81,000 a casi 2021 XNUMX en XNUMX.

La administración Trump declaró por primera vez la epidemia de opioides como una emergencia de salud pública en 2017. La administración Biden ha renovado la declaración de emergencia cada 90 días desde que el presidente asumió el cargo.

“Cada día morirán 187 personas; esto es absolutamente trágico, ya que pensamos no solo en las personas mismas, sino también en las familias, las comunidades, los lugares de trabajo. Esto tiene un profundo impacto humano y todos nos vemos afectados por esto”, dijo al comité Manish Vyas, vicepresidente senior de asuntos regulatorios del fabricante de Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, director de medicina adolescente del Hospital General de Massachusetts, dijo que la infiltración generalizada de fentanilo en el suministro de medicamentos del país ha aumentado el riesgo de sobredosis. Muchas personas que están expuestas al fentanilo toman píldoras falsificadas que creían que les habían recetado pero que en realidad contienen el opioide altamente potente y, a menudo, mortal, dijo Hadland.

“Y cada vez más hay exposiciones de segunda mano que también están aumentando”, dijo al comité Hadland, quien participó en la presentación de Emergent BioSolutions. “Estamos viendo un aumento de las muertes por sobredosis entre los niños pequeños que se encuentran con fentanilo en lugares públicos o fentanilo que puede estar en otra parte del hogar”.

Hadland dijo que les dice a los padres que mantengan a Narcan en su casa en caso de una emergencia. Lo comparó con un extintor de incendios que las familias deberían tener por razones de seguridad pero que, con suerte, nunca tendrán que usar.

“Desafortunadamente para la mayoría de los jóvenes, familias y miembros de la comunidad en todo el país, las vías de acceso actuales son un desafío”, dijo Hadland.

El Dr. Bobby Mukkamala de la Asociación Médica Estadounidense dijo que Narcan debería ser tan fácil de obtener como Tylenol para tratar un dolor de cabeza o un descongestionante para la congestión nasal. El aerosol nasal que salva vidas debería ser tan común en lugares públicos como los dispositivos DEA que se usan para tratar a las personas que sufren ataques cardíacos.

Jessica Hulsey, directora ejecutiva del Addiction Policy Forum, le dijo al comité durante una sección de comentarios públicos que Narcan debe tener un precio asequible de no más de $20 por dosis si se vende sin receta. Narcan se empaqueta en dosis únicas y se pueden tomar dosis múltiples para revertir una sobredosis de fentanilo altamente potente.

Narcan desplaza a los opioides que se unen a los sitios receptores en el sistema nervioso de una persona. Al desplazar y bloquear los opioides, el aerosol nasal previene sobredosis fatales al revertir la depresión respiratoria, dijo Gay Owens, jefe de asuntos médicos globales de Emergent BioSolutions.

Pero Narcan debe administrarse tan pronto como se sospeche una sobredosis, por lo que es crucial asegurarse de que las instrucciones para usar el aerosol nasal sean simples, dijo Green de la FDA.

En un estudio patrocinado por Emergent BioSolutions, más del 90 % de los 71 participantes entendieron las instrucciones de la etiqueta de venta libre y usaron correctamente el dispositivo Narcan durante una emergencia de sobredosis simulada usando maniquíes. Los participantes incluían personas con diferentes niveles de alfabetización, tanto adultos como adolescentes.

Pero algunos participantes se sintieron confundidos por las instrucciones de cinco pasos porque estaban divididas en los paneles laterales y traseros de la caja, dijo, farmacéutico sénior de la división de la FDA que supervisa los errores en la administración de medicamentos. Esta confusión podría resultar en una administración retrasada o errores en el uso correcto del dispositivo Narcan cuando el tiempo es esencial, según Shah.

Estos casos ocurrieron a pesar de que a los participantes se les permitió todo el tiempo necesario para familiarizarse con las instrucciones de Narcan, lo que puede no ser el caso en una emergencia por sobredosis en el mundo real, según Shah.

“Por lo tanto, los datos recopilados no capturan este escenario de uso de mayor riesgo”, dijo Shah.

La FDA ha propuesto que Emergent BioSolutions coloque las cinco instrucciones en orden secuencial en el panel posterior de la caja y también incluya instrucciones en el blister del dispositivo. La compañía presentó una maqueta en la reunión de asesoramiento, pero la FDA dijo que aún no la ha evaluado.