Novavax se enfrenta a una revisión de alto riesgo de la FDA esta semana que decidirá el destino de su vacuna Covid en los EE. UU.

de Novavax Covid-19 La vacuna se enfrentará al escrutinio de los expertos independientes en inmunización de la Administración de Alimentos y Medicamentos esta semana, un paso crucial en el camino hacia la autorización regulatoria de EE. UU. dos años después de que la compañía de biotecnología de Maryland recibiera fondos de los contribuyentes para desarrollar las inyecciones.

El comité de expertos en vacunas sopesará la seguridad de las inyecciones de Novavax y su eficacia para prevenir el covid durante una reunión pública de todo el día el martes. Si el comité respalda la vacuna, es casi seguro que la FDA dará luz verde para que las dosis se envíen desde el socio de fabricación de Novavax, el Serum Institute of India, a los EE. UU. Las inyecciones de la compañía han sido autorizadas en 41 países fuera de los EE. UU., incluidos Australia, Canadá, y la Unión Europea.

“Tenemos mucha confianza en los datos que hemos presentado”, dijo la portavoz de Novavax, Silvia Taylor. “Si el éxito anterior es una indicación del éxito futuro, nos sentimos muy bien”, dijo Taylor.

Novavax fue uno de los primeros participantes en la carrera del gobierno de EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020 y recibió 1.8 millones de dólares de Operation Warp Speed. Sin embargo, la pequeña empresa de biotecnología enfrentó una batalla cuesta arriba aumentando su capacidad de fabricación y los datos de sus ensayos clínicos. llegó más tarde que Pfizer y Moderna, que desarrollaron sus inyecciones a una velocidad vertiginosa, son ahora los actores dominantes en la campaña de vacunación de EE. UU.

Cuando comenzó la pandemia en 2020, Novavax tenía 100 empleados y no tenía capacidad de fabricación, dijo John Trizzino, director comercial de la empresa. Hoy, la empresa tiene la capacidad de producir 2 mil millones de dosis por año, dijo Trizzino.

Las inyecciones de Novavax se basan en la tecnología de proteínas utilizada durante décadas en las vacunas contra la hepatitis B y el VPH. Pfizer'S y modernoLas inyecciones de , por otro lado, fueron las primeras vacunas que utilizaron tecnología de ARN mensajero en recibir la aprobación de la FDA. Novavax cree que puede llegar a las personas que aún no se han vacunado, porque preferirían recibir una vacuna basada en una tecnología que tiene un historial más largo, dijo Taylor.

Las inyecciones de Pfizer y Moderna se basan en el ARN mensajero para convertir las células humanas en fábricas que producen copias de la proteína de punta de Covid para inducir una respuesta inmune que combate el virus. El pico es la parte del virus que se adhiere e invade las células humanas.

Novavax, por el contrario, produce el pico de virus fuera del cuerpo humano. El código genético de la espiga se coloca en un baculovirus que infecta las células de la polilla, que luego producen copias de la espiga que luego se purifican y extraen. La copia del pico, que no puede replicarse ni causar el covid, se inyecta en las personas para inducir una respuesta inmunitaria contra el virus.

El director médico Filip Dubovsky dijo que fabricar la proteína de punta fuera del cuerpo humano le permite a la compañía garantizar que la vacuna esté configurada de la manera más efectiva para producir una respuesta inmune.

“Sabemos exactamente lo que hemos hecho y lo probamos como parte del proceso de liberación de la vacuna para asegurarnos de que tenga la conformación correcta”, dijo Dubovsky.

La vacuna también utiliza un adyuvante, un extracto purificado de la corteza de un árbol de América del Sur, para inducir una respuesta inmunitaria más amplia. El adyuvante se ha utilizado en vacunas autorizadas contra la malaria y el herpes zóster. Las inyecciones consisten en 5 microgramos de la copia de la espiga y 50 microgramos del adyuvante.

La vacuna de dos dosis de Novavax para adultos mayores de 18 años fue 90 % efectiva para prevenir la enfermedad de Covid y 100 % efectiva para prevenir la enfermedad grave, según los resultados de los ensayos clínicos de la compañía en los EE. UU. y México. Esos resultados son tan buenos como los resultados de las pruebas iniciales de Pfizer y Moderna en 2020.

Sin embargo, la pandemia y la respuesta de salud pública se encuentran en un lugar muy diferente hoy que en 2020, lo que presenta a Novavax con desafíos inmediatos si la FDA autoriza su vacuna. Alrededor del 70% de las personas elegibles para la vacunación en los EE. UU. ya recibieron sus dos primeras dosis, en su gran mayoría con inyecciones de Pfizer o Moderna. Y el mundo ahora está luchando contra la variante omicron, que es muy diferente de la cepa original del virus que surgió en Wuhan, China, a fines de 2019.

El ensayo para adultos de Novavax se llevó a cabo desde diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021, antes de que la variante omicron se volviera dominante. No hay datos disponibles para evaluar la eficacia de Novavax contra omicron, que continúa mutando en versiones más transmisibles del virus, según documentos informativos de la FDA publicados antes de la reunión del comité del martes. Sin embargo, los funcionarios de la FDA dijeron que la vacuna de dos dosis probablemente proporcionaría una protección significativa contra la enfermedad grave.

Novavax publicó un estudio de laboratorio en diciembre que mostró que las personas que recibieron dos dosis tenían una respuesta inmune contra el omicron, aunque los anticuerpos que bloquean la infección se cuadruplicaron contra la variante en comparación con la cepa original del virus de Wuhan. Sin embargo, un refuerzo aumentó los anticuerpos protectores unas 20 veces contra omicron en comparación con la respuesta máxima de las dos primeras dosis contra la cepa de Wuhan, según los datos del estudio. Los niveles más altos de anticuerpos sugieren, aunque no garantizan, que una tercera dosis brindaría altos niveles de protección.

Aunque la mayoría de la población de EE. UU. ya está vacunada, los ejecutivos de Novavax creen que las inyecciones de la compañía pueden desempeñar un papel importante como refuerzo para adultos y vacuna primaria para adolescentes de 12 a 17 años. En este momento, solo la vacuna de Pfizer está disponible para adolescentes, aunque el La FDA revisará las vacunas de Moderna para ese grupo de edad el 14 de junio. Alrededor del 50 % de los adultos aún no han recibido una tercera vacuna y el 40 % de los adolescentes no están completamente vacunados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Para ser claros, el comité de la FDA solo está revisando la serie primaria de dos dosis de Novavax para adultos el martes. Sin embargo, Novavax planea pedirle a la FDA que autorice una tercera dosis para adultos, así como la serie primaria para adolescentes de 12 a 17 años, si la agencia autoriza dos dosis para adultos, dijo Taylor. Novavax también está estudiando una tercera inyección para adolescentes.

Los efectos secundarios más comunes de las inyecciones de Novavax fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, según documentos informativos de la FDA. Sin embargo, cuatro participantes desarrollaron inflamación del corazón, ya sea miocarditis o pericarditis, o dolor torácico anormal después de recibir las inyecciones de Novavax, según la FDA. Todos fueron hospitalizados durante varios días, aunque se recuperaron.

“Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas mRNA COVID19”, dijeron funcionarios de la FDA en los documentos informativos. La segunda dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna se ha asociado con un riesgo elevado de inflamación cardíaca en hombres jóvenes y adolescentes.

Novavax, en un comunicado, dijo que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal entre la vacuna y la inflamación del corazón. Sin embargo, la compañía dijo que continuará monitoreando la miocarditis y la pericarditis durante sus ensayos.

No está claro cuántas dosis de Novavax estarán disponibles en los EE. UU. si la FDA autoriza la vacuna esta semana. Novavax inicialmente acordó suministrar a los EE. UU. 100 millones de dosis bajo su contrato Operation Warp Speed ​​de $ 1.8 mil millones, pero parte de los fondos se han utilizado para apoyar los estudios de la compañía sobre terceras dosis y vacunas para niños.

Trizzino dijo que se realizará una entrega inicial de inyecciones en las semanas posteriores a la autorización de la FDA sin especificar una cantidad. Novavax y el gobierno de EE. UU. aún no han llegado a un acuerdo sobre pedidos futuros, dijo.

Trizzino dijo que Novavax está analizando la demanda de una campaña de vacunación de otoño en los EE. UU., cuando los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infección por covid a medida que las personas pasan más tiempo en el interior cuando cambia el clima. La FDA está considerando cambiar todas las vacunas contra el covid para enfocarse en la variante omicron antes del otoño para aumentar la efectividad de las inyecciones contra enfermedades leves.

Novavax lanzó un ensayo clínico a fines de mayo para estudiar una inyección que se dirige solo a omicron y otra que incluye las cepas de Wuhan y omicron. Sin embargo, el plazo para actualizar las vacunas para el otoño es breve. Los expertos independientes de la FDA celebrarán su segunda reunión el 28 de junio para discutir si se necesita un cambio de cepa, lo que dejaría solo unos meses para que Novavax y los otros fabricantes de vacunas fabriquen inyecciones actualizadas.

Trizzino dijo que el camino para administrar vacunas basadas en la cepa de Wuhan o la variante de omicron solo para el otoño es relativamente sencillo, pero producir inyecciones que incluyan ambas cepas es más desafiante con un cronograma comprimido. Si bien no está claro qué decidirá la FDA para el otoño, las vacunas contra el covid, ya sea que se basen en Wuhan u omicron o ambas, se necesitarán mucho más allá de este año, dijo Trizzino.

“Este virus no va a desaparecer pronto”, dijo Trizzino. “Hay un alto grado de certeza de que habrá algún tipo de revacunación anual en el futuro previsible”, dijo.