El nuevo plan de gastos federales podría prohibir efectivamente los productos que ayudan a las personas a dejar de fumar

De las muchas disposiciones incluidas en el proyecto de ley general de gastos de 2,741 páginas que se está impulsando en el Congreso esta semana, se encuentra un anexo presupuestario que someterá por primera vez a miles de productos que contienen nicotina sintética a la regulación de la FDA. Los defensores de este cambio de política se refieren a él como el cierre de una laguna. Mientras tanto, los críticos de esta cláusula adicional sostienen que, dadas las fallas y deficiencias bien documentadas en el proceso de aprobación de la FDA, esta cláusula presupuestaria probablemente resulte en la prohibición de productos que los exfumadores han usado para dejar de fumar y mantenerse alejados de los cigarrillos. Esta próxima votación para someter los productos que contienen nicotina sintética a la regulación de la FDA sigue a la introducción de legislación en cuatro capitales estatales y promulgada en un estado, Alabama, que prohíbe efectivamente los productos que contienen nicotina sintética.

Los senadores Richard Burr (RN.C.), Patty Murray (D-Wash.) y Dick Durbin (D-Ill.), en colaboración con el representante Frank Pallone (DN.J.) del lado de la Cámara, han liderado el esfuerzo para obtener la regulación de la FDA de los productos de nicotina sintética incluidos en el paquete de gastos de aprobación obligatoria que financia el gobierno federal hasta septiembre, informó Bloomberg el 8 de marzo. Se espera que el Congreso apruebe el proyecto de ley general antes del final de la semana.

Este esfuerzo por someter los productos que contienen nicotina sintética a la regulación de la FDA, lo que probablemente resulte en la prohibición efectiva de muchos productos, ha llegado al nivel federal más rápido de lo que muchos esperaban. Alabama, Mississippi, Maryland y Georgia fueron los primeros estados en los que los legisladores introdujeron una legislación que prohíbe efectivamente los productos de nicotina sintética. Sin embargo, no habrá necesidad de que se presenten más leyes estatales como esta después de que el Congreso promulgue el proyecto de ley de gastos federales con el anexo presupuestario antes mencionado.

Después de un período de dos años en los que la FDA impidió la disponibilidad de las pruebas de COVID-19 y tomó otras medidas que dañaron la credibilidad de la agencia ante el público, como negar arbitrariamente las aplicaciones de cientos de miles de productos de vapor en 2021, el presupuesto antes mencionado El anexo agregado al proyecto de ley de gastos generales le dará a la FDA autoridad reguladora sobre otra gran parte del mercado de vapeo. Los críticos sostienen que antes de someter más productos al requisito de la Solicitud de productos de tabaco previos a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) de la FDA, el proceso de aprobación de la PMTA debe reformarse primero para abordar las deficiencias evidentes.

El anexo presupuestario propuesto incluido en el proyecto de ley general de gastos que pronto se aprobará daría a las empresas que venden productos que contienen nicotina sintética 90 días para presentar una solicitud de aprobación a la FDA. Sin embargo, la propia FDA admitió que el proceso de solicitud tomará aproximadamente seis meses. La aprobación de este anexo presupuestario, señalan los críticos, pondrá en desventaja a las pequeñas empresas en beneficio de los grandes conglomerados que pueden navegar el proceso de aprobación de la FDA con ejércitos de abogados, cabilderos y comités de acción política a su disposición. Este anexo presupuestario eliminará la competencia legal de los productos de vapeo que contienen nicotina derivada tradicionalmente de las plantas de tabaco, que suelen ofrecer las empresas más grandes.

Como se señaló, una forma de evitar el efecto anticompetitivo que tendrá la cláusula adicional presupuestaria que pronto se aprobará sería reformar primero el proceso PMTA de modo que las empresas de todos los tamaños puedan navegar por él. La complejidad de la regulación impone costos adicionales que pueden ser comparables a un nuevo impuesto, y la naturaleza enrevesada del proceso PMTA actual impone costos que solo las empresas que superan cierto nivel de recursos pueden pagar.

Aunque las intenciones nobles son a menudo el ímpetu de estas propuestas de nicotina sintética a nivel federal y estatal, al menos públicamente, los críticos señalan que las pequeñas empresas y los ex fumadores serán castigados como resultado de tal prohibición.

“Los funcionarios electos que patrocinan estos proyectos de ley pueden tener la impresión equivocada de que sus propuestas solo están dirigidas a traficantes ilícitos y falsificados”, dijo Greg Conley, presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo, a Filter Magazine. “La realidad es que estos proyectos de ley cerrarían las pequeñas empresas con licencia que operan en pleno cumplimiento de las leyes federales, estatales y locales”.

Si bien el vapeo juvenil se cita como una motivación para quienes presionan por una mayor regulación de la nicotina sintética, los datos muestran que las tasas de vapeo juvenil se han desplomado en los últimos años. Sin embargo, las marcas más grandes que contienen nicotina derivada del tabaco también son utilizadas por la población cada vez más reducida de usuarios jóvenes, según muestran las encuestas, por lo que la difamación dirigida a la nicotina sintética no tiene sentido.

Los críticos sostienen que las prohibiciones efectivas de productos que resultarán de la apresurada regulación federal de la nicotina sintética crearán más problemas que soluciones. Involuntariamente o no, los legisladores están presionando por una regulación adicional que reducirá la competencia en la industria del vapeo al marginar a las empresas más pequeñas. Según la OCDE, los estudios muestran consistentemente que un mercado competitivo “no solo ayuda a ofrecer precios más bajos, productos de mejor calidad y productos nuevos, sino que también puede ayudar a crear mejores condiciones para las instituciones democráticas”. Los efectos anticompetitivos resultantes de la regulación de la nicotina sintética por parte de la FDA dañarán a muchos consumidores y pequeñas empresas, pero el proceso rápido y opaco mediante el cual se está implementando esta nueva regulación no es un buen augurio para la salud de las instituciones democráticas en los EE. UU.

Independientemente de lo que uno piense acerca de los méritos de prohibir efectivamente muchos productos de nicotina sintética, el proceso a través del cual la FDA ha acelerado la regulación de estos productos está listo para ser criticado. Apenas medio día después de que el anexo presupuestario antes mencionado se difundiera en el Congreso, se corrió la voz de que el destino del acuerdo estaba sellado y que la regulación de la nicotina sintética de la FDA se aprobará como parte del paquete de financiación del gobierno. Esto sucederá a pesar de que nunca ha habido una sola audiencia en el Congreso sobre el asunto, ni se ha discutido ningún proceso formal de elaboración de reglas.

La facilidad con la que el gobierno federal puede cerrar efectivamente una gran parte de una industria en 90 días es algo que los inversionistas y los líderes empresariales de industrias no relacionadas, aunque no se ven afectados por esta acción, encontrarán desconcertante. Incluso si uno no quiere que los ex fumadores puedan vapear nicotina sintética a menos que esté sujeto a la regulación de la FDA, la forma en que el Congreso otorga este nuevo poder regulatorio no envía un mensaje positivo sobre los EE. UU. como destino para la inversión. El estado de derecho y la seguridad regulatoria han convertido a EE. UU. en un destino más atractivo para la inversión que la mayoría de los países. Ese no seguirá siendo el caso si las decisiones con consecuencias económicas tan significativas como las asociadas con la regulación federal pendiente de los productos de nicotina sintética ahora se toman con tanta prisa y falta de deliberación.

Era de esperarse que un Congreso dirigido por Chuck Schumer y Nancy Pelosi adoptara políticas que primero intentaron en los estados, pero que esas ideas vendrían de California y Nueva York, no de Alabama. Pero eso es lo que está pasando esta semana en Capitol Hill. A los que trabajan en el Senado de los Estados Unidos les gusta jactarse de que su cuerpo legislativo es el más deliberante del mundo. Pero, en base a la forma apresurada en que se otorgan nuevos poderes regulatorios a una agencia federal que ya está bajo fuego, tales términos no significan mucho en estos días.