Myovant Sciences proporciona una actualización sobre un nuevo fármaco complementario

Ciencias Myovant (Bolsa de Nueva York: MYOV) y Pfizer (Bolsa de Nueva York: PFE) anunció una actualización para un sNDA para MYFEMBREE, que está diseñado para controlar el dolor severo a moderado relacionado con la endometriosis.

De acuerdo con la revisión en curso de esta nueva solicitud, la FDA notificó que había identificado algunas deficiencias que impiden hablar de requisitos posteriores a la comercialización y/o etiquetado. Esta revisión se realizó el 6 de abril de 2022.

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Detalles sobre la droga 

Pfizer y Myovant continuarán trabajando en estrecha colaboración con la FDA para determinar los próximos pasos con esta nueva solicitud de medicamento.

MYFEMBREE es el primer tratamiento oral de una sola aplicación para tratar el sangrado menstrual abundante relacionado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas que ha sido aprobado por la FDA. Todo el tratamiento está destinado a durar dos años. La nueva solicitud de medicamento presenta relugolix, que ayuda a reducir la cantidad de estrógeno producido por los ovarios.

También contiene estradiol, un estrógeno que puede ayudar a reducir la pérdida ósea, y noretindrona, una progestina que es esencial para las mujeres que toman estrógeno y tienen matriz.

El fármaco se contradice en mujeres muy propensas a enfermedades tromboembólicas, trombóticas venosas, arteriales, osteoporosis u otras neoplasias malignas sensibles a las hormonas. También se contradice con las mujeres mayores de 35 años que fuman o con episodios de hipertensión no controlable.

Advertencias y precauciones asociadas al medicamento

MYFEMBREE podría provocar una reducción de la densidad ósea en algunos pacientes. El paciente puede sufrir una pérdida ósea aún mayor dependiendo de cuánto tiempo use el medicamento y, a veces, los efectos de esto pueden ser irreversibles incluso después de haber suspendido el tratamiento.

Antes de usar el medicamento, deberá considerar tanto los riesgos como los beneficios en personas propensas a la osteoporosis o con antecedentes de fracturas por traumatismos leves.

Además, los pacientes con síntomas de depresión o cambios de humor severos podrían querer evitar el uso de esta nueva aplicación de medicamentos. Los riesgos a veces pueden superar los beneficios en estos casos.