La vacuna Covid de Moderna para adolescentes espera aprobación mientras los reguladores revisan el riesgo de inflamación cardíaca

Durante meses, la autorización de la vacuna Covid-19 de Moderna para adolescentes ha estado en suspenso mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos revisa el riesgo de una forma rara pero grave de inflamación cardíaca que afecta principalmente a hombres jóvenes que recibieron la vacuna de la compañía o de Pfizer.

Moderna solicitó la aprobación de emergencia de su vacuna Covid para jóvenes de 12 a 17 años en junio, pero la FDA le dijo a la compañía en octubre que su revisión de la vacuna para niños no terminaría antes de enero.

La agencia dijo que necesitaba más tiempo para examinar el riesgo de miocarditis en las vacunas basadas en tecnología de ARNm, que se usa en las inyecciones de ambas compañías. La FDA, en un comunicado a CNBC el miércoles, dijo que está realizando la revisión lo más rápido posible, pero no puede predecir cuánto tiempo llevará la evaluación. La revisión tiene como objetivo garantizar que los beneficios de la vacuna superen los riesgos en los adolescentes, dijo la agencia.

Las vacunas de ARN mensajero, o ARNm, utilizan un código genético para enseñar a las células cómo producir una proteína que desencadena una respuesta inmunitaria si alguien se infecta con un virus. Las vacunas tradicionales, como Johnson y Johnson, inactivan gérmenes en nuestro cuerpo.

La FDA otorgó la aprobación total para la vacuna de dos dosis de Moderna para adultos el lunes y se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades pronto den su aprobación final. Su comité de expertos en vacunas se reunirá el viernes para revisar los últimos datos sobre miocarditis en adolescentes y adultos.

Moderna dijo en octubre que esperaría para pedirle a la FDA que autorice su vacuna para niños de 6 a 11 años hasta que la vacuna para adolescentes obtenga luz verde. La compañía espera publicar datos sobre su vacuna para niños de 2 a 5 años en marzo.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar problemas de salud graves, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. Las infecciones virales son la causa más común de miocarditis. Las personas tienen muchas más probabilidades de desarrollar miocarditis por covid que las vacunas y el riesgo para el corazón puede ser más grave, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El riesgo de miocarditis por Covid es 100 veces mayor que desarrollar la afección después de la vacunación, según un artículo reciente en Nature Reviews Cardiology. Según el estudio, el riesgo de morir por miocarditis asociada a covid es de entre 20% y 70%, mientras que el riesgo de muerte por miocarditis por vacunación es inferior al 1%, según el documento.

El Dr. José Romero, expresidente del comité independiente de expertos en vacunas de los CDC, dijo que la miocarditis asociada con la vacunación generalmente es leve y se resuelve rápidamente.

“Mientras que la miocarditis por covid es más grave, dura más y la tasa de mortalidad puede ser significativa”, dijo Romero, quien se desempeña como secretario de salud en Arkansas.

Los niños tienen más probabilidades de sufrir el síndrome inflamatorio multisistémico, conocido como MIS-C, después de contraer Covid que la miocarditis inducida por la vacuna. Más de 6,000 niños han desarrollado MIS-C desde que comenzó la pandemia. MIS-C a menudo afecta el corazón y puede provocar miocarditis y otras complicaciones cardíacas. Al menos 55 niños han muerto a causa de MIS-C, según los CDC.

El Dr. Matthew Oster, cardiólogo pediátrico de Children's Healthcare of Atlanta, dijo que el MIS-C es mucho más común y que los niños se enferman mucho más que la miocarditis después de la vacunación. Children's of Atlanta ha tenido 13 niños admitidos con miocarditis después de la vacuna en comparación con más de 400 niños admitidos con MIS-C, dijo Oster.

“Tenemos más de la mitad de ellos que requieren estadías en la UCI”, dijo Oster, director del Programa de Investigación de Resultados Cardíacos Infantiles, sobre los niños ingresados ​​con MIS-C. “Tenemos más de la mitad de ellos que requieren estadías en la UCI. Eso es mucho más común y mucho más grave que la miocarditis por vacunación”.

La vacuna de Moderna para adolescentes se analizó más de cerca en el otoño. Los estudios franceses y nórdicos encontraron una mayor incidencia de miocarditis después de una segunda dosis de la vacuna de Moderna entre varones adolescentes y adultos jóvenes que después de la de Pfizer, según la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, la principal agencia farmacéutica de la Unión Europea dijo que el beneficio de ambas vacunas supera los riesgos porque la miocarditis como efecto secundario es poco común. Suecia y otros países del norte de Europa restringieron el uso de las inyecciones de Moderna para los jóvenes en octubre. Canadá también identificó un mayor riesgo.

Moderna dijo en octubre que la compañía no había observado un mayor riesgo de miocarditis en personas menores de 18 años. Sin embargo, la compañía dijo que está realizando su propia revisión de datos externos y está comprometida a trabajar en estrecha colaboración con la FDA para respaldar la evaluación de la agencia. Romero dijo que la FDA tomó la decisión correcta de esperar y obtener la mayor cantidad de datos posible antes de tomar cualquier decisión.

Cuando Moderna solicitó a la FDA que redujera la edad de elegibilidad para su vacuna a adolescentes de 12 a 17 años a principios de junio, el CDCn comenzó a recibir informes de miocarditis en hombres jóvenes que habían recibido la vacuna de Pfizer. El CDC acababa de recomendar la inyección de Pfizer para niños de 12 a 15 años en mayo. Las inyecciones de Pfizer y Moderna usan tecnología de ARNm.

El comité independiente de expertos en vacunas de los CDC, que se reunió en junio, encontró un vínculo entre la miocarditis y las vacunas de ARNm. Sin embargo, concluyó que los beneficios de las inyecciones superan los riesgos raros y reiteró su recomendación de que los niños de 12 a 15 años -viejo debe recibir la vacuna de Pfizer.

Romero, quien presidía el comité en ese momento, dijo que estaba claro que la vacuna de Pfizer evitó una cantidad significativa de infecciones, hospitalizaciones y admisiones a cuidados intensivos, mientras que el riesgo de miocarditis era relativamente bajo.

La miocarditis normalmente ocurre dentro de una semana después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm, según los CDC. Los síntomas informados por los pacientes incluyen dolor en el pecho, dificultad para respirar y una sensación de que el corazón late con fuerza.

Un estudio reciente publicado en el Journal of the American Medical Association encontró que el 96% de más de 800 casos de personas menores de 30 años que desarrollaron miocarditis después de la vacunación fueron hospitalizados, pero la gran mayoría de ellos se recuperaron y fueron dados de alta. Los datos se basan en 1,626 casos de miocarditis informados a una base de datos de los CDC y la FDA desde diciembre de 2020 hasta agosto.

Oster, uno de los autores del estudio, dijo que las estadías en el hospital eran cortas y que los niños a menudo se recuperaban después de tomar analgésicos.

“Recomendamos que aquellos que la tienen se abstengan de realizar actividad física vigorosa durante un período de algunos meses, solo para asegurarse de que el corazón se recupere por completo, pero lo que estamos viendo es que las personas están mejorando y hasta ahora el los resultados a largo plazo se veían bien”, dijo Oster.

Los hombres jóvenes de 16 a 17 años informaron las tasas más altas de miocarditis después de una segunda dosis de la vacuna de Pfizer, alrededor de 106 por millón de inyecciones administradas, mientras que los niños de 1 a 12 años informaron 15 casos por millón de dosis administradas, según el estudio. Oster dijo que la miocarditis tradicional también es más alta en los adolescentes varones.

Los investigadores todavía están investigando qué desencadena la miocarditis después de la vacunación, y muchos científicos teorizan que la testosterona puede desempeñar un papel. Aunque Pfizer y Moderna son vacunas de dos dosis, la dosis de 30 microgramos de Pfizer para todas las personas mayores de 12 años es más baja que la dosis de 100 microgramos que Moderna usa para los adolescentes. Sin embargo, Romero advirtió contra sacar conclusiones basadas en la dosificación de las dos vacunas de ARNm porque tienen otras diferencias. Usan diferentes burbujas grasas, por ejemplo, para entregar el material de ARNm a las células, que luego comienzan a producir las proteínas que inducen una respuesta inmune para protegerse contra el virus.

El Dr. Sean O'Leary, vicepresidente del comité de enfermedades infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría, dijo que los padres deben saber que las decisiones que toman todos los días, como conducir, tienen un mayor riesgo de que su hijo desarrolle miocarditis después de la vacunación. Y el riesgo de enfermedad por covid es mucho mayor que el riesgo de la vacuna, dijo.