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Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid propusieron limitar la cobertura del medicamento para el Alzheimer Aduhelm a los pacientes que participan en ensayos clínicos el martes, luego de que muchos expertos médicos afirmaran que el medicamento, que los reguladores de EE. UU. aprobaron de manera controvertida el año pasado, presenta peligros potenciales y pocos beneficios comprobados.
Sede de Biogen en Cambridge, Massachusetts, el 21 de marzo de 2019.
John Tlumacki/Boston Globe a través de Getty Images
Hechos clave
Si se finaliza la decisión de CMS, Medicare solo cubrirá el medicamento, que es fabricado por Biogen, para pacientes en ensayos en hospitales aprobados por CMS o respaldados por los Institutos Nacionales de Salud, reduciendo en gran medida la cantidad de personas que de otro modo podrían tomarlo.
Se espera que CMS tome una decisión final luego de un período de comentarios de 30 días que comenzó el martes.
CMS ha designado solo otros 21 tratamientos para cobertura restringida a estudios clínicos, incluidos dispositivos como marcapasos e implantes cocleares.
Además, hospitales como la Clínica Cleveland, Johns Hopkins, la Universidad de California en Los Ángeles y la Universidad de Michigan han decidido no ofrecer a los pacientes Aduhelm, citando la falta de evidencia sobre la efectividad del fármaco, informó Stat.
Un portavoz de Biogen dijo que la compañía instará a los CMS a que ayuden a que el medicamento sea tan accesible para los pacientes como otras terapias que obtuvieron la aprobación acelerada de la FDA, y dijo que la decisión propuesta por los CMS de limitar la cobertura “niega la carga diaria de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer”.
Fondo clave
Anunciado como un tratamiento "importante, primero en su clase", Aduhelm fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos en junio. Más tarde ese mes, dos comités del Congreso abrieron investigaciones sobre el proceso de aprobación del medicamento por parte de la FDA, y los legisladores argumentaron que la FDA ignoró las preocupaciones de los expertos, incluidos los miembros del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la agencia. Tres miembros de ese comité renunciaron luego de la aprobación de la FDA. En una declaración el año pasado, 18 investigadores de la demencia y otros expertos argumentaron que la FDA no demostró que el medicamento tuviera beneficios significativos que compensaran los efectos secundarios potencialmente peligrosos, como caídas y hemorragias cerebrales. La FDA también lanzó una revisión interna de su manejo de Aduhelm. Aunque Biogen inicialmente predijo que 10,000 pacientes tomarían el medicamento para fines de 2021, en septiembre solo unos 100 pacientes lo habían tomado, informó Stat.
Cita crucial
“Es una situación bastante única”, dijo el exjefe de CMS, Sean R. Tunis, al El Correo de Washington. “No ha habido muchas decisiones de la FDA que hayan sido tan ampliamente cuestionadas tanto en el proceso como en la sustancia”..
Número grande
$28,200. Eso es lo que cobra Biogen por un año de Aduhelm. Inicialmente, la droga tenía un precio anual de 56,000 dólares.
Contra
El grupo de defensa UsAgainstAlzheimer instó a CMS la semana pasada a cubrir Aduhelm lo más ampliamente posible, ya que la FDA ha declarado que el medicamento es seguro y eficaz. Los CMS deben cubrir Aduhelm o “decirles a los pacientes de Alzheimer ya sus seres queridos que están solos”, dijo el presidente de UsAgainstAlzheimer, George Vradenburg.
OTRAS LECTURAS
“Medicare propone cubrir Aduhelm solo para pacientes en ensayos clínicos” (New York Times)
“Medicare planea restringir el acceso al controvertido y costoso medicamento para el Alzheimer Aduhelm a pacientes en ensayos clínicos” (Stat)
Fuente: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/