Juul busca extender la suspensión de la prohibición de la FDA, citando una evaluación inadecuada

Juul Labs está tratando de extender una suspensión temporal de la prohibición de sus cigarrillos electrónicos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos, según un documento presentado ante la corte el martes.

Juul dijo en la presentación que la agencia pasó por alto más de 6,000 páginas de datos que proporcionó sobre los aerosoles generados al calentar el líquido en sus cápsulas y que los usuarios finalmente inhalan. La FDA había dicho la semana pasada que la solicitud de la empresa para la aprobación del mercado proporcionó datos insuficientes o contradictorios sobre los riesgos potenciales del uso de sus productos, incluido si los productos químicos potencialmente dañinos podrían filtrarse de las cápsulas Juul.

Un representante de la FDA se negó a comentar sobre la presentación y dijo que la agencia no comenta sobre los litigios en curso.

“Si la FDA hubiera realizado una revisión más exhaustiva (como lo hizo con otros solicitantes), habría visto datos que muestran que esos químicos no son observables en el aerosol que inhalan los usuarios de JUUL”, dijo la compañía en la presentación ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. Apelaciones para el Circuito del Distrito de Columbia.

Juul también citó un "telón de fondo de inmensa presión política" que, según dijo, influyó en la decisión de la FDA. Dijo en su presentación que sacar sus productos de los estantes de las tiendas, incluso temporalmente, dañaría permanentemente su marca y que sus clientes usarían productos de la competencia o volverían a los cigarrillos tradicionales.

Durante el último año, los fabricantes rivales de cigarrillos electrónicos British American Tobacco y NJOY obtuvieron las aprobaciones de la FDA para sus cigarrillos electrónicos, aunque la agencia rechazó algunos de los productos con sabor presentados por esas empresas. La agencia dijo que aprobó los productos con sabor a tabaco de esas empresas porque demostraron que podían beneficiar a los fumadores adultos y superaron el riesgo para los consumidores menores de edad.

Juul había sido el líder del mercado de cigarrillos electrónicos desde 2018, según Euromonitor International. A partir de 2020, la empresa tenía una participación del 54.7 % en el mercado de vapor electrónico de EE. UU. con un valor de 9.38 millones de dólares.

La compañía dijo que a ningún otro rival se le negó su solicitud por razones similares y que la FDA no ofreció ninguna explicación de por qué impuso a Juul un estándar diferente. Juul había estado buscando aprobación para su dispositivo de vapeo y cápsulas con sabor a tabaco y mentol.

El jueves pasado, la FDA se negó a autorizar los productos y dijo que la empresa tenía que dejar de vender sus productos con efecto inmediato. Al día siguiente, la Corte de Apelaciones del Circuito de Columbia concedió la solicitud de suspensión de emergencia, en espera de su apelación de la decisión.