Interceptar productos farmacéuticos (ICPT) dijo el viernes que su tratamiento experimental para la enfermedad hepática se enfrentará a un panel de la Administración de Drogas y Alimentos en mayo, lo que provocó la caída de las acciones de ICPT.
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El Comité Asesor de Medicamentos Gastrointestinales de la FDA se reunirá el 19 de mayo para analizar los beneficios y riesgos del ácido obeticólico de Intercept como tratamiento para la esteatohepatitis no alcohólica o EHNA. El panel hará una recomendación no vinculante sobre el futuro del fármaco.
El analista de SVB Securities, Thomas Smith, dijo que la discusión del panel proporcionará más claridad sobre cómo la FDA ve el ácido obeticólico en NASH.
“También esperamos que este comité asesor tenga implicaciones importantes para otros desarrolladores de medicamentos para la NASH, ya que representa la primera visión detallada del proceso de la FDA para revisar las solicitudes de medicamentos para la NASH de manera más amplia”, dijo en un informe.
On mercado de valores de hoy, las acciones de ICPT cayeron un 13.9% para cerrar a las 16.12:3.5. Mientras tanto, las acciones de las empresas de biotecnología cayeron un XNUMX%. La caída más amplia se debe a las preocupaciones después de que los reguladores federales tomaron control del banco de Silicon Valley. El banco de inversión manejó alrededor del 44% de las ofertas públicas iniciales de atención médica y tecnología de EE. UU. en 2022.
Stock ICPT: Expansión de los usos de Ocaliva
Intercept se ha enfrentado a una batalla cuesta arriba con el ácido obeticólico en NASH. El medicamento está aprobado como tratamiento para otra enfermedad hepática llamada colangitis biliar primaria. Se vende bajo la marca Ocaliva.
No hay tratamientos aprobados para NASH. Para obtener la aprobación, un medicamento debe mejorar la fibrosis, una forma de cicatrización en el hígado, al menos en una etapa. La fibrosis se mide en las etapas 1-4. O bien, el medicamento debe mejorar los síntomas de NASH y evitar que la fibrosis empeore.
El 30 de septiembre, Intercept dijo que el ácido obeticólico no logró hacer una diferencia en los pacientes con el peor nivel de fibrosis, etapa 4. Esto significa que sus hígados tenían cicatrices extensas, conocidas como cirrosis. Generalmente, estos pacientes solo sobreviven con un trasplante de hígado. Las acciones de ICPT cayeron un 15% ese día.
Pero, en enero, la FDA aceptó la solicitud de Intercept para el ácido obeticólico en pacientes con EHNA con fibrosis menos severa. Antes de decidir si aprueba o rechaza la solicitud en junio, la FDA realizará la reunión del comité asesor. Smith de SVB espera que la reunión sea un desafío para Intercept.
La intercepción se enfrenta Productos farmacéuticos Madrigal (MDGL) en este mercado. Madrigal obtuvo una victoria con sólidos resultados de la Fase 3 en NASH en diciembre. A medida que las acciones de Madrigal se triplicaron, las acciones de ICPT se desplomaron un 23.5%.
La reunión proporcionará información amplia sobre NASH
La reunión de la FDA proporcionará información sobre el espacio de desarrollo de NASH, dijo Smith.
“Creemos que el comité asesor servirá como un foro para brindar claridad muy necesaria sobre cómo la FDA ve tanto el riesgo/beneficio del ácido obeticólico en NASH, como también una visión más amplia del proceso de revisión regulatoria para esta indicación, con implicaciones importantes para otros Jugadores de NASH más allá de Intercept”, dijo.
Mantuvo su calificación de rendimiento de mercado en las acciones de ICPT. En las noticias del viernes, las acciones cayeron por debajo de su Promedio móvil de 50 días, MercadoSmith.com espectáculos Intercept stock tiene un fuerte Clasificación de fuerza relativa de 93, sin embargo. Esto coloca a las acciones en el 7% superior de todas las acciones en lo que respecta al rendimiento de 12 meses, según EII digital.
Siga a Allison Gatlin en Twitter en @IBD_AGatlin.
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Fuente: https://www.investors.com/news/technology/icpt-stock-tumbles-on-new-obstacle-for-its-nash-drug/?src=A00220&yptr=yahoo