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El gigante farmacéutico Pfizer dijo el martes que pediría a los reguladores que dieran luz verde a una vacuna diseñada para proteger a los bebés contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, luego de los sólidos resultados en las últimas etapas de los ensayos clínicos, un posible cambio de juego en los esfuerzos para combatir la infección común pero potencialmente letal como los casos se disparan y los hospitales infantiles luchan por hacer frente.
Pfizer anunció sólidos resultados de ensayos clínicos para su vacuna RSV, que podría ser la primera ... [+]
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Hechos clave
Pfizer planea pedirle a la Administración de Drogas y Alimentos que autorice una vacuna RSV diseñada para proteger a los bebés para fin de año, dijo la compañía, citando sólidos resultados de ensayos clínicos en etapa avanzada.
Una sola inyección administrada entre finales del segundo y tercer trimestre del embarazo fue muy eficaz para proteger a los recién nacidos durante sus primeros meses de vida, dijo la compañía.
La inyección tuvo una eficacia de casi el 82 % en la prevención de una forma grave de enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el RSV durante los primeros 90 días de vida del bebé, dijo Pfizer, y una eficacia de alrededor del 70 % durante los primeros seis meses.
La vacuna también redujo la cantidad de visitas al médico debido a enfermedades respiratorias causadas por el RSV en un promedio de más del 50 % en comparación con un placebo, dijo Pfizer, y señaló que si bien esto no logró el objetivo descrito al comienzo del ensayo, todavía consideró el resultado clínicamente significativo.
El ensayo siguió a unas 7,400 personas embarazadas y sus recién nacidos de 18 países diferentes desde junio de 2020 (los bebés fueron seguidos durante al menos un año después del nacimiento y la mitad durante dos), lo que abarcó múltiples temporadas de RSV en los hemisferios norte y sur, dijo Pfizer.
No se identificaron problemas de seguridad para padres o niños durante el ensayo y la vacuna fue bien tolerada, dijo Pfizer, y agregó que planea enviar los resultados para revisión por pares en una revista científica y buscará la aprobación de reguladores adicionales en los "próximos meses". .”
Noticias Peg
Los hospitales de niños en los EE. UU. son luchando para hacer frente con un gran oleada de infecciones por RSV, que había disminuido durante la pandemia de Covid-19. El aumento en las infecciones, aunque no es inusual, ha llegado inusualmente temprano y es particularmente grave y junto con un aumento en otros infecciones como el Covid-19 y la gripe los hospitales están sintiendo el tensión.
Para qué vigilar
Si se aprueba, la vacuna de Pfizer será la primera inyección para proteger contra el RSV en el mercado. Pfizer también está investigando el potencial de la inyección en adultos mayores, que también corren el riesgo de contraer RSV, y en agosto dijo los ensayos demostraron que es eficaz en este grupo. Pfizer es uno de los número de firmas farmacéuticas, incluidas Moderna, Johnson & Johnson y GlaxoSmithKline, que presionan para desarrollar una vacuna contra el RSV, que ha eludido científicos durante décadas, aunque la mayoría de estos se centran en los adultos mayores. GlaxoSmithKline está cerca detrás de Pfizer y se espera que busque la aprobación regulatoria en un futuro cercano después de anunciando prometedores resultados del ensayo en octubre.
Fondo clave
RSV es un virus respiratorio común que es fácilmente ignorado por la mayoría de la gente. Puede causar síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como secreción nasal, tos, estornudos, disminución del apetito y fiebre. conforme al CDC, y es tan común que la agencia dice “prácticamente todos los niños” han tenido una infección por RSV cuando alcanzan los dos años de edad. Sin embargo, para los bebés muy pequeños, los adultos mayores y las personas con sistemas inmunológicos comprometidos, el RSV puede ser mortal y también puede desencadenar infecciones más graves como la neumonía. Es el más grande asesino de los niños pequeños en todo el mundo después de la malaria, muertes entre 100 y 300 niños menores de cinco años en los EE. UU. cada año y es responsable por 14,000 muertes en adultos de 65 años o más cada año en los EE. UU. No existen tratamientos o vacunas específicos y los expertos recomiendan lavarse las manos y desinfectar las superficies como algunas de las mejores maneras de prevenir infección, que se transmite a través de la tos y los estornudos y puede permanecer en las superficies durante horas.
OTRAS LECTURAS
Durante décadas, el miedo y el fracaso en la búsqueda de una vacuna contra el RSV. Ahora, éxito. (Washington Post)
La carrera para hacer vacunas contra un peligroso virus respiratorio (Naturaleza)
Fuente: https://www.forbes.com/sites/roberthart/2022/11/01/first-rsv-vaccine-on-the-horizon-pfizer-touts-strong-trial-results-as-childrens-hospitals- contar-casos-altísimos/