Un trabajador de la salud administra una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en una clínica de vacunación en la Biblioteca del Instituto Peabody en Peabody, Massachusetts, EE. UU., el miércoles 26 de enero de 2022.
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Las vacunas Covid-19 actualmente aprobadas pueden necesitar una actualización para garantizar un alto nivel de protección a medida que el virus continúa evolucionando, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
la FDA, en un documento informativo publicado antes de una reunión del comité asesor esta semana, dijo que los científicos aún no entienden completamente cómo las variantes de Covid impactan en la efectividad de las vacunas. Sin embargo, las mutaciones en la proteína espiga, que utiliza el virus para invadir las células humanas, han reducido la eficacia de las vacunas actuales. Eso se debe a que las inyecciones de Covid de hoy se desarrollaron para atacar la proteína de pico en la cepa original del virus que surgió en Wuhan, China, a fines de 2019.
El comité asesor de expertos externos en vacunas de la FDA discutirá el miércoles cómo EE. UU. puede desarrollar un proceso transparente para hacer recomendaciones sobre cómo cambiar la composición de las vacunas si es necesario. Pfizer y moderno actualmente están realizando ensayos clínicos de vacunas basadas en la variante omicron, que es la versión dominante del virus en todo el mundo. Omicron y su subvariante BA.2, que se propaga rápidamente, tienen numerosas mutaciones que les otorgan una mayor capacidad para superar las vacunas y causar infecciones que normalmente resultan en una enfermedad leve.
La efectividad de Pfizer or Moderna's las vacunas de dos dosis contra enfermedades leves de omicron se redujeron del 70 % a solo el 10 % 25 semanas después de la segunda inyección, según la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unidoy. Una tercera dosis aumenta la protección al 75 % durante aproximadamente 4 semanas, pero luego disminuye a entre el 25 % y el 40 % después de 15 semanas. La eficacia de dos dosis de vacuna contra la hospitalización de omicron se redujo del 71% al 54% después de cinco meses, Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades.. Una tercera inyección aumentó la protección al 91 %, que luego disminuyó al 78 % después de cuatro meses.
Cuando las vacunas se autorizaron por primera vez en diciembre de 2020, tenían una eficacia del 90 % en la prevención de infecciones que provocaban síntomas, de acuerdo con el CDC.
La FDA, en el documento informativo, dijo que es imposible predecir qué variante se volverá dominante y por cuánto tiempo, creando un límite práctico a la frecuencia con la que se pueden modificar las vacunas. El regulador de medicamentos también dijo que necesita ver los datos de los ensayos clínicos antes de autorizar cualquier cambio en la composición de la vacuna para garantizar que sean efectivos y no generen problemas de seguridad.
La FDA propuso usar el proceso para actualizar las vacunas contra la influenza como una guía sobre cómo se podrían modificar las vacunas contra el covid en el futuro. La Organización Mundial de la Salud se reúne dos veces al año para analizar las variantes gripales circulantes y hace una recomendación sobre la composición de la vacuna. Los expertos externos de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, luego se reúnen para hacer su propia recomendación para los EE. UU. El regulador de medicamentos luego toma una decisión basada en el consejo del comité. La FDA no está sujeta a la recomendación de vacunas contra la influenza de la OMS, pero el regulador de medicamentos normalmente llega a la misma conclusión.
Sin embargo, la FDA dijo en su documento informativo que es posible que deba considerar actualizar las vacunas contra el covid sin una recomendación previa de la OMS. No está claro si la propagación de covid seguirá un patrón que haría posible una recomendación global sobre actualizaciones de vacunas, dijo la FDA en el documento.
El comité asesor de la FDA también discutirá el miércoles si la cuarta vacuna contra el covid puede estar justificada para las personas más jóvenes en los EE. UU. en algún momento. El regulador de medicamentos cuartas dosis autorizadas de Pfizer y Moderna para adultos mayores de 50 años la semana pasada según datos de Israel que indican que una inyección adicional reduce la mortalidad en las personas mayores. El comité de la FDA no se reunió para hacer una recomendación antes de esa decisión, y no votará sobre ninguna recomendación el miércoles.
El Dr. Peter Marks, jefe de la oficina de la FDA responsable de la seguridad y eficacia de las vacunas, dijo la semana pasada que es posible que se necesiten dosis de refuerzo adicionales en el otoño. Los expertos en salud pública y los epidemiólogos dicen que EE. UU. podría enfrentar otra ola de infección por covid en ese momento a medida que la inmunidad de las vacunas disminuya y las personas se trasladen al interior para escapar del clima más frío.
Fuente: https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-efectividad-contra- virus.html