Las jeringas médicas y el logotipo de Novavax que se muestran al fondo se ven en esta foto ilustrativa tomada en Cracovia, Polonia, el 2 de diciembre de 2021.
Jakub Porzycki | NurPhoto | imágenes falsas
Los asesores independientes de la Administración de Drogas y Alimentos se reunirán en junio para discutir de Novavax Vacuna covid para adultos así como Pfizer y Moderna's vacunas para los niños más pequeños, una señal de que las vacunas se están acercando un paso más a la autorización.
El comité de la FDA revisará la vacuna de Novavax para adultos mayores de 18 años el 7 de junio. La FDA ha seleccionado tres fechas posibles (8, 21 y 22 de junio) para discutir las vacunas de Moderna y Pfizer para niños menores de 5 años que aún no son elegibles para la vacunación. . El regulador de medicamentos, en un comunicado de prensa el viernes, dijo que las fechas son tentativas porque ninguna de las compañías ha completado sus presentaciones.
El comité de la FDA también se reunirá el 28 de junio para discutir si es necesario rediseñar las vacunas contra el covid actuales para atacar las mutaciones del virus. Los funcionarios de la FDA han dicho que EE. UU. debe tomar rápidamente una decisión sobre si las inyecciones deben cambiarse para tenerlas listas antes de una posible ola de infección de otoño. Pfizer y Moderna están estudiando inyecciones dirigidas a la variante omicron, así como a la cepa original que surgió en Wuhan, China, en 2019.
El panel de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, celebra reuniones abiertas al público en las que médicos y científicos independientes analizan los datos que respaldan la vacuna de una empresa. Luego, el panel hace recomendaciones a la FDA sobre si la vacuna debe recibir autorización. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, aunque normalmente lo hace.
La apretada agenda de junio del comité de la FDA llega un día después de que Moderna le pidiera al regulador de medicamentos que autorizara su vacuna Covid de dos dosis para niños de seis meses a 5 años. Los padres han estado esperando meses para que la FDA apruebe una vacuna para este grupo de edad.
La FDA había intentado acelerar las dos primeras dosis de la vacuna de tres disparos de Pfizer para niños menores de 5 años en febrero, pero la compañía decidió posponer su aplicación porque los datos no eran lo suficientemente buenos. El director general de Pfizer, Albert Bourla, ha dicho que una tercera inyección debería proporcionar una protección mucho mayor contra el omicron.
Durante la ola omicron de invierno, los niños menores de 5 años fueron hospitalizados con covid a una tasa cinco veces mayor que la del pico cuando predominaba la variante delta, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Alrededor del 75% de los niños en los EE. UU. han sido infectados por el virus en algún momento durante la pandemia, según datos de la encuesta nacional de muestras de sangre de los CDC.
Algunos estadounidenses también han estado esperando la autorización de la vacuna de Novavax. Si la FDA lo autoriza, la inyección de Novavax será la primera vacuna nueva contra el covid que llegue al mercado en más de un año.
Novavax fue uno de los primeros participantes en Operation Warp Speed, la carrera del gobierno de los EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020. Sin embargo, Moderna y Pfizer finalmente le ganaron a Novavax porque la compañía luchó con problemas de fabricación.
La vacuna de Novavax utiliza una tecnología diferente a las inyecciones de Pfizer y Moderna, que se basan en el ARN mensajero para convertir las células humanas en fábricas que producen copias de la proteína del pico del virus, lo que induce una respuesta inmunitaria que combate el covid. El pico es la parte del virus que se adhiere e invade las células humanas.
Novavax produce el pico del virus fuera del cuerpo humano. El código genético de la espiga se coloca en un baculovirus que infecta células de insectos, que luego producen copias de la espiga que se purifican y extraen para las inyecciones. La vacuna también utiliza un adyuvante, un extracto purificado de la corteza de un árbol de América del Sur, para inducir una respuesta inmunitaria más amplia.
Si bien las vacunas de ARNm se autorizaron por primera vez durante la pandemia, la tecnología de proteínas que subyace en las inyecciones de Novavax se ha utilizado en vacunas anteriores. El adyuvante de Novavax se ha utilizado en vacunas autorizadas contra la malaria y el herpes zóster.
Novavax ha dicho que algunas personas que dudan en tomar vacunas de ARNm podrían estar más dispuestas a usar sus inyecciones.
Fuente: https://www.cnbc.com/2022/04/29/fda-panel-to-discuss-novavax-covid-vaccine-pfizer-and-moderna-kids-shots-in-june.html