La decisión de la FDA sobre las vacunas Covid de Novavax podría retrasarse

La Administración de Alimentos y Medicamentos necesita revisar los cambios a novavaxEl proceso de fabricación de la compañía antes de que pueda autorizar la vacuna Covid-19 de la compañía de biotecnología en los EE. UU., dijo el miércoles un portavoz de la agencia.

El comité de expertos independientes en vacunas de la FDA votó abrumadoramente el martes para recomendar la vacuna de Novavax para su uso en los EE.

Durante la pandemia, la FDA se ha movido rápidamente para autorizar las vacunas contra el covid después de que el comité haya dado su aprobación. Pfizer, moderno y Johnson & Johnson's Las vacunas recibieron la autorización de la FDA el día después de que el comité recomendara su uso en los EE. UU. La autorización de la FDA para la vacuna de Novavax podría demorar más.

La FDA, en un comunicado a CNBC, dijo que Novavax informó a la agencia sobre los cambios en su proceso de fabricación el 3 de junio, días antes de que el comité revisara los datos de seguridad y eficacia de su vacuna.

“La FDA revisará cuidadosamente esta y cualquier información adicional presentada por la empresa como parte de su evaluación continua y antes de autorizar la vacuna para uso de emergencia”, dijo a CNBC la portavoz de la FDA, Abby Capobianco.

La FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité con su autorización, aunque la agencia normalmente lo hace. Capobianco dijo que la FDA tomará en consideración la recomendación del comité al decidir sobre la autorización de la vacuna Novavax.

Novavax, en un comunicado, dijo que compartió información actualizada con la FDA sobre las mejoras en su proceso de fabricación. La compañía de biotecnología no proporcionó más detalles.

La autorización de la FDA permitiría a Novavax comenzar a enviar dosis a los EE. UU. desde su socio fabricante Serum Institute of India. Sin embargo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún tendrían que aprobar la vacuna antes de que las farmacias y otros proveedores de atención médica pudieran comenzar a administrar las inyecciones.

Novavax fue uno de los participantes originales en la carrera del gobierno de EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020, y recibió 1.8 millones de dólares de Operation Warp Speed. Sin embargo, la pequeña empresa de biotecnología de Maryland luchó por construir una base de fabricación desde cero y sus datos clínicos llegaron mucho más tarde que Pfizer o Moderna, que lanzaron sus intentos a una velocidad vertiginosa.

Novavax solicitó a la FDA que autorizara su vacuna de dos dosis a fines de enero. El Dr. Doran Fink, alto funcionario de la división de vacunas de la FDA, les dijo a los asesores de los CDC en abril que revisar la solicitud de Novavax ha sido "increíblemente complejo" porque involucra datos clínicos y de fabricación.

Si bien la vacuna aún espera la autorización en los EE. UU., Novavax ha comenzado a implementar sus vacunas en todo el mundo. Las inyecciones de la empresa de biotecnología han sido autorizadas en más de 40 países, incluidos Australia, Canadá y la Unión Europea. El Dr. Peter Marks, quien dirige la división de vacunas de la FDA, dijo que EE. UU. tiene altos estándares regulatorios cuando se trata de vacunas y no basa sus decisiones en autorizaciones en otros países.

“Nos tomamos la fabricación muy en serio”, dijo Marks al comité de la FDA el martes. “No nos comparamos con otros países en lo que respecta a la fabricación, consideramos que tenemos un estándar muy alto y es por eso que a menudo se nos considera un estándar de oro para nuestra fabricación, y particularmente en el área de vacunas”.