El comité de la FDA vota en contra del tratamiento contra el cáncer de Eli Lilly por preocupaciones sobre ensayos realizados solo en China

Un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) desaconsejó el jueves la aprobación total de un tratamiento contra el cáncer de pulmón desarrollado por Innovent Biologics y Eli Lilly debido a las preocupaciones de que el ensayo clínico se realizó únicamente en China en participantes que no eran tan diversos como la población estadounidense.  

El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, en una votación de 14 a 1, dijo que las compañías deben realizar ensayos clínicos adicionales que reflejen a los pacientes estadounidenses antes de recibir la aprobación final. El tratamiento con anticuerpos monoclonales, sintilimab, trata a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en combinación con quimioterapia.  

Los miembros del comité de la FDA dijeron que la población del ensayo, en su mayoría hombres asiáticos, no representaba la diversidad de los pacientes de EE. UU., lo que dificulta determinar si los resultados se mantendrían aquí.

Los pacientes que desarrollan cáncer de pulmón en los EE. UU. se dividen por igual entre géneros y tienen diversos orígenes étnicos. Los pacientes del estudio también eran más jóvenes y menos fumadores actuales o anteriores en comparación con las personas que desarrollan cáncer de pulmón en los EE. UU.

“En un momento en que la FDA y la industria intentan aumentar la diversidad en los ensayos clínicos para garantizar que sean representativos de la población de pacientes a tratar, no tiene sentido avanzar en la dirección opuesta con esta solicitud”, dijo David Mitchell, un comité y fundador de Pacientes por Medicamentos Asequibles.   

El Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, enfatizó la importancia de realizar ensayos clínicos en varios países para garantizar que reflejen la diversidad racial. Dijo que el objetivo no es excluir a China, sino llevarla al redil internacional en el desarrollo de medicamentos.

“La presentación de un solo país es un paso atrás para lograr la diversidad racial que necesitamos en los Estados Unidos”, dijo Pazdur.

La Dra. Lana Shiu, jefa de asuntos regulatorios de Innovent, dijo que sintilimab fue bien tolerado y mostró un beneficio significativo para los pacientes contra múltiples tipos de tumores. El Dr. David Ferry, jefe de estrategia médica oncológica de Eli Lilly, dijo que la raza y el peso corporal no tienen un impacto significativo en la eficacia de sintilimab.

Los miembros del comité también dijeron que el ensayo no cumplió con los estándares de consentimiento informado de la FDA porque no describió explícitamente los tratamientos con terapias aprobadas o la participación en estudios alternativos.

“Si bien la integridad de los datos es de suma importancia en la investigación clínica, la integridad moral es de mayor importancia”, dijo el Dr. Ravi Madan, director clínico del Instituto Nacional del Cáncer. Madan dijo que el formulario de consentimiento informado no se actualizó según fuera necesario durante el juicio.

Las empresas tampoco consultaron con la FDA durante todo el ensayo clínico. El estudio comenzó en agosto de 2018, pero no se informó a la FDA hasta abril de 2020, cuando las empresas presentaron sus resultados y dijeron que planeaban solicitar la aprobación. 

“Me decepciona escuchar la falta de compromiso entre el solicitante y el patrocinador desde el principio durante el diseño del ensayo”, dijo el Dr. Jorge García, especialista en cáncer. “Me gustaría creer que si se celebraran esas reuniones, probablemente no estaríamos teniendo esta conversación”.

El Dr. Harpreet Singh, director de la Oficina de Enfermedades Oncológicas de la FDA, dijo que los investigadores de la agencia inspeccionaron dos sitios durante el ensayo y encontraron una notificación insuficiente de eventos adversos. Singh dijo que el personal del ensayo recibió capacitación sobre la importancia de un buen mantenimiento de registros para evitar problemas en el futuro.

El Dr. Jorge Nieva disintió durante la votación y dijo que el medicamento funciona y brinda valor a los pacientes en comparación con la quimioterapia sola. Nieva dijo que aunque hay otros medicamentos contra el cáncer de pulmón en el mercado, aprobar más ayudaría a reducir los precios y mejoraría el acceso para más pacientes.

“No tenemos evidencia de que los datos presentados no sean confiables, sintéticos o fraudulentos”, dijo Nieva, especialista en cáncer y profesora de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. “Tenemos inspecciones adecuadas de la FDA que no se vieron obstaculizadas. Si se necesitaran más inspecciones, se espera que la FDA las haya realizado”, dijo.