La Administración de Drogas y Alimentos anunció el jueves que prohibirá la venta de cigarrillos electrónicos Juul en los EE. UU.
Juul tiene la intención de buscar una suspensión de la decisión y está explorando opciones, que incluyen apelar la decisión o comprometerse con la FDA, dijo el director regulador Joe Murillo en un comunicado.
La prohibición es parte de una revisión más amplia de la FDA de la industria del vapeo luego de años de presión de los políticos y grupos de salud pública para regular el segmento tan estrictamente como otros productos de tabaco después de que el vapeo se volvió más común entre los estudiantes de secundaria.
Juul había buscado la aprobación de la agencia para su dispositivo de vapeo y cápsulas con sabor a tabaco y mentol, que están disponibles con concentraciones de nicotina del 5% y 3%. Los sabores no estaban sujetos a una prohibición de la agencia de 2020 sobre productos de vapeo con sabor a menta y frutas que eran populares entre los adolescentes.
Una prohibición de la venta de esos productos restantes por parte de Juul supondría un duro golpe para la empresa. Los esfuerzos de expansión internacional de Juul se han visto obstaculizados por las regulaciones y la falta de interés de los consumidores. Estados Unidos sigue siendo su mercado más grande.
La FDA dijo que las aplicaciones de Juul proporcionaron datos insuficientes o contradictorios sobre los riesgos potenciales del uso de los productos de la compañía, incluido si los productos químicos potencialmente dañinos podrían filtrarse de las cápsulas de Juul.
“Sin los datos necesarios para determinar los riesgos de salud relevantes, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”, dijo en un comunicado Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.
La FDA dijo que no vio información clínica que sugiera que existe un riesgo inmediato al usar productos Juul. Aún así, como resultado de la decisión del jueves, Juul debe dejar de vender y distribuir sus productos en los EE. UU. con efecto inmediato. La FDA no puede hacer cumplir la posesión o el uso de los cigarrillos electrónicos de la empresa por parte de los consumidores individuales.
“Respetuosamente no estamos de acuerdo con los hallazgos y la decisión de la FDA y seguimos creyendo que hemos brindado suficiente información y datos basados en investigaciones de alta calidad para abordar todos los problemas planteados por la agencia”, dijo Murillo de Juul en su declaración.
En las decisiones de la FDA del último año, los fabricantes rivales de cigarrillos electrónicos British American Tobacco y NJOY obtuvieron las aprobaciones para sus cigarrillos electrónicos, aunque la FDA rechazó algunos de los productos con sabor presentados por las empresas. La agencia dijo que aprobó los productos con sabor a tabaco de ambas compañías porque demostraron que podían beneficiar a los fumadores adultos y superaron el riesgo para los consumidores menores de edad.
La FDA también ha estado avanzando para reducir el uso de nicotina en los productos de tabaco tradicionales. El martes, la agencia dijo que planea exigir a las empresas tabacaleras que reducir el contenido de nicotina en cigarrillos a niveles mínimamente adictivos o no adictivos.
En 2019, los datos federales encontraron que más de uno de cada cuatro estudiantes de secundaria había usado un cigarrillo electrónico en los últimos 30 días, frente al 11.7 % solo dos años antes. Un brote de enfermedad pulmonar relacionada con el vapeo en 2020 aumentó las preocupaciones sobre los cigarrillos electrónicos.
El año pasado, el uso entre los estudiantes de secundaria cayó al 11.3 % en medio de un mayor escrutinio regulatorio y la pandemia de coronavirus.
Juul había sido el líder del mercado de cigarrillos electrónicos desde 2018, según Euromonitor International. A partir de 2020, la empresa tenía una participación del 54.7 % en el mercado de vapor electrónico de EE. UU. con un valor de 9.38 millones de dólares.
Los cigarrillos electrónicos entregan nicotina a los usuarios al vaporizar líquido en cartuchos o cápsulas. La nicotina es el ingrediente que hace que el tabaco sea adictivo y puede tener otros efectos negativos para la salud. Sin embargo, los fabricantes de cigarrillos electrónicos han argumentado que sus productos pueden proporcionar nicotina a los fumadores adultos adictos sin los riesgos para la salud que conlleva quemar tabaco.
dueño de Marlboro Altria compró una participación del 35% en Juul por $12.8 mil millones a fines de 2018. Sin embargo, Altria ha recortado el valor de la inversión a medida que Juul y la industria de cigarrillos electrónicos en general se vieron envueltas en una controversia. En marzo, Altria valoró su participación en 1.6 millones de dólares, una octava parte de su inversión original, y el propio Juul en menos de 5 millones de dólares.
Es probable que la decisión de la FDA también perjudique la defensa de Juul en los tribunales de EE. UU., ya que enfrenta demandas de una docena de estados y Washington por acusaciones de que comercializó sus productos a menores y desempeñó un papel importante en la epidemia de vapeo. Ya llegó a un acuerdo con Carolina del Norte por $40 millones y el estado de Washington por $22.5 millones.
La FDA obtuvo el poder de regular nuevos productos de tabaco en 2009. Durante la última década, miles de cigarrillos electrónicos aparecieron en los estantes de las tiendas sin ninguna aprobación de la agencia, lo que permitió la venta de esos productos a medida que introducía gradualmente los estándares para la floreciente industria. .
Una decisión judicial creó un cronograma para el proceso de aprobación de la FDA de las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización de la compañía de cigarrillos electrónicos. La agencia está revisando aproximadamente 6.5 millones de solicitudes de unas 500 empresas y ya ha denegado alrededor de 1 millón de solicitudes de jugadores más pequeños como JD Nova Group y Great American Vapes para sus productos de vape con sabor.
Fuente: https://www.cnbc.com/2022/06/23/fda-bans-juul-e-cigarettes-as-us-cracks-down-on-nicotine-products.html