La FDA prohíbe todos los productos Juul en los Estados Unidos

Puntos clave

• El jueves, la FDA prohibió oficialmente todos los productos Juul en los Estados Unidos debido a la preocupación por su impacto en el uso de nicotina entre los jóvenes.
• Juul planea presentar una suspensión y apelar el fallo; si se otorga, una suspensión mantendría temporalmente sus productos en los estantes
• Altria, que posee una participación del 35% en Juul, vio caer sus acciones un 8% el miércoles, aunque el jueves trajo ganancias modestas.

El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una orden a Juul Labs, Inc. para que deje de vender y distribuir todos los productos en los Estados Unidos. La orden afecta los dispositivos del popular fabricante de vape, así como cuatro tipos de vainas de vapeo. (aunque la prohibición no se aplica a la posesión o uso del consumidor).

La decisión de la FDA podría cambiar la forma en que los defensores de la salud y los reguladores manejan los impactos sociales y físicos de los cigarrillos electrónicos. También es otro golpe para Big Tobacco, que está lidiando con el plan de la administración Biden para limitar los niveles de nicotina en los productos de tabaco.

Sin embargo, tanto los defensores como los opositores de la prohibición de Juul creen que la FDA actuó por motivos que van más allá de la preocupación general por el uso nacional de la nicotina: el impacto de la empresa en la adicción de los jóvenes.

No hay amor por el brillante Juul-ry

Los productos de vapeo son únicos en el mundo del tabaco porque no producen humo, alquitrán y poco o ningún olor. Esto los hace ideales para usuarios adolescentes, muchos de los cuales recurrieron a Juuls por su diseño pequeño y su amplia variedad de sabores.

Esto condujo a lo que los oponentes de Juul denominaron la "epidemia de vapeo juvenil", de la que culparon a los productos con sabores altamente adictivos. Muchos grupos de defensa también creen que Juul se dirigió a los menores a través de prácticas de marketing y sabores "amigables para los jóvenes".

El retroceso llevó a Juul a eliminar la mayor parte de sus sabores en 2019, reduciendo solo el tabaco y el mentol. Pero vapear sigue siendo popular entre los adolescentes, con casi 10.7 millones de jóvenes de 12 a 17 años que admiten que han probado o probarían los cigarrillos electrónicos.

Actualmente, alguna evidencia sugiere que vapear puede ser más seguro que fumar. (Muchos cigarrillos electrónicos se desarrollaron o comercializaron originalmente como alternativas más seguras o menos adictivas a los cigarrillos tradicionales). La FDA ha reconocer este potencial y autorizó los dispositivos de vapeo de otras compañías que cumplen con sus estándares.

Sin embargo, los efectos de la nicotina pura (no los cigarrillos, que contienen más de 7,000 otras sustancias químicas) no están bien estudiados. Y algunas investigaciones indican que el uso de nicotina podría dañar el desarrollo del cerebro o dar paso al uso tradicional de cigarrillos.

Años de acción regulatoria en proceso

Antes de 2016, la FDA no tenía autoridad reguladora sobre productos de nicotina como cigarrillos electrónicos, puros y narguiles. Temporalmente debido a restricciones regulatorias, estos productos inundaron el mercado.

En agosto de 2016, a la FDA se le otorgó autoridad sobre los cigarrillos electrónicos, lo que significa que los productos ahora requieren la aprobación de la FDA para ser comercializados. La agencia aplazó la aplicación de los requisitos de autorización hasta 2019, cuando un tribunal fijó un plazo de 10 meses para que las empresas de cigarrillos electrónicos solicitaran una revisión de salud pública. (La pandemia hizo que la fecha límite se extendiera hasta septiembre de 2020).

Desde entonces, la FDA ha recibido solicitudes de casi 6.7 millones de productos y ha denegado aproximadamente 1 millón de autorizaciones previas a la comercialización. (La FDA señala que su aprobación de ventas no confiere la creencia de que estos productos son seguros). A la espera de la aprobación, se permitió que los productos de Juuls permanecieran en el mercado, hasta ahora.

La decisión de la FDA

Al revisar las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización de Juul, la FDA determinó que Juul carece de evidencia sobre el perfil toxicológico de sus productos.

La FDA señala además que Juul presentó "datos insuficientes y contradictorios" en cuanto a la seguridad de sus productos. Además, algunos de los hallazgos de la propia compañía indican que existe el riesgo de que se filtren "sustancias químicas potencialmente dañinas" de sus cápsulas.

Como resultado, Juul no ha probado que sus productos sean “apropiados para la protección de la salud pública”.

Sin embargo, en su comunicado de prensa, la FDA también admitió que no hay evidencia clínica de que los productos Juuls representen un peligro inmediato.

Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, señaló en un comunicado que: “La responsabilidad de demostrar que un producto cumple con los estándares [legales] finalmente recae sobre los hombros de la empresa…. Sin embargo, [Juul] no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos de salud relevantes, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”.

Detrás de la neblina

Sin embargo, la decisión de la FDA puede estar sopesada por algo más que papeleo descuidado o evidencia clínica. Muchos, incluidos los de la propia FDA, atribuyen a Juul el aumento de la epidemia de vapeo entre los jóvenes. Como resultado, a algunos no les sorprendió que la FDA cerrara su distribución.

El comisionado de la FDA, Robert M. Califf, señaló en su propia declaración que "reconocemos que [Juuls] constituye una parte importante de los productos disponibles y muchos han desempeñado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes".

Se encuentra una prueba más en el hecho de que la FDA ya ha permitido que algunos de los rivales de Juul mantengan sus productos en el mercado.

El excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien dirigió el primer cargo contra Juul, señaló antes de la decisión del jueves que "[la FDA ha] autorizado tres productos de vapeo, por lo que si de hecho niegan a Juul, probablemente se basará... en el legado de abuso de ese producto…. Ese producto no puede olvidar cómo los niños abusaron de él en el mercado y cómo Juul lo posicionó para tal abuso”.

la protesta de juul

Juul se ha manifestado en contra de la decisión, afirmando que la empresa "no está de acuerdo respetuosamente con los hallazgos de la FDA" y cree que sus datos "cumplen con el estándar legal de ser 'apropiados para la protección de la salud pública'".

Un representante de la compañía señaló que Juul tiene la intención de buscar una suspensión y está "explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones y la ley de la FDA". Si se emite la suspensión de la empresa, los productos de Juul permanecerían en el mercado mientras apela el fallo.

La inversión de Altria se convierte en humo (menos)

Pero la decisión de la FDA no solo afecta a Juul Labs, sino que también afecta directamente a uno de sus mayores inversores: Altria.

Altria es la empresa matriz de Phillip Morris USA, mejor conocida por fabricar cigarrillos Marlboros, Virginia Slims y Parliament. En 2019, Altria invirtió 12.8 millones de dólares en Juul a cambio de una participación del 35 %.

Desafortunadamente, entre 2019 y finales de 2021, el valor de la inversión de Altria se desplomó de $12.8 millones a $1.7 millones. La compañía sufrió múltiples pérdidas y amortizaciones a medida que aumentaban las preocupaciones y la desaprobación de los reguladores sobre el vapeo.

Actualmente, Altria y/o Juul son acusados ​​en más de 50 demandas colectivas y 3,000 demandas relacionadas con el vapeo.

Pero los golpes no terminan ahí: las acciones de Altria cayeron un 8% el miércoles (aunque ganaron un poco más del 2.4% al cierre del jueves).

Toma caliente: flotando en el pasillo del cannabis

Toma un porro de esto.

Suponiendo que la estadía de Juul no se lleve a cabo, la compañía tendrá que retirar sus productos del mercado por completo. Si bien eso no afectará a otras compañías aprobadas o productos de nicotina, algunos se preguntan: ¿qué significa eso para las ventas de vape de cannabis?

El cannabis ya se encuentra en una posición ligeramente precaria, ya que es ilegal a nivel federal pero legal en un número cada vez mayor de estados. Sin embargo, esta discrepancia puede ser lo que protege a la industria del cannabis, al menos por ahora.

Como sustancia ilegal a nivel federal, es probable que la FDA no se adentre en el complicado mundo del consumo y la regulación del cannabis, incluidos sus productos de vapeo. Sin embargo, si el cannabis se vuelve legal a nivel federal en los próximos años, el fallo de hoy podría allanar el camino para una regulación más estricta de los productos de THC sin humo.

Pero hasta que eso suceda, todo son conjeturas en el mundo de la recreación semilegal.

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