La FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna Novavax Covid-19 para personas de 12 a 17 años

Empresa de biotecnología novavax anunció el viernes que su vacuna Covid-19 ha sido autorizada para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para adolescentes de entre 12 y 17 años.

En julio, la vacuna Covid-19 de dos dosis de Novavax para adultos mayores de 18 años obtuvo su aprobación de emergencia de la FDA.

Tener más opciones de vacunas para adultos y niños "con suerte ayudará a aumentar las tasas de vacunación, particularmente mientras nos preparamos para los aumentos repentinos de Covid-19 con el comienzo del otoño y la temporada de regreso a la escuela", Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, dijo en un comunicado.

Novavax fue uno de los participantes originales en la carrera del gobierno de los EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020, y recibió 1.8 millones de dólares en fondos de los contribuyentes de Operation Warp Speed. Sin embargo, la pequeña empresa de biotecnología de Maryland luchó para poner rápidamente en marcha la fabricación y los datos de sus ensayos clínicos se leyeron mucho más tarde que los rivales. Pfizer or moderno.

El Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo que la vacuna de Novavax sería potencialmente atractiva para las personas no vacunadas que preferirían una inyección que no se base en la tecnología de ARN mensajero utilizada por Pfizer y Moderna.

La inyección de Novavax se basa en una tecnología de proteínas más convencional utilizada durante décadas en las vacunas contra la hepatitis B y el VPH, mientras que Pfizer y Moderna son las primeras vacunas aprobadas por la FDA que utilizan ARNm.

Las vacunas de Pfizer y Moderna usan ARNm, una molécula codificada con instrucciones genéticas, para decirle a las células humanas que produzcan copias de una partícula de virus llamada proteína espiga. El sistema inmunitario responde a estas copias de la espiga, lo que prepara al cuerpo humano para atacar al virus real.

Novavax hace copias del pico del virus fuera de las células humanas. El código genético de la espiga se coloca en un virus de insecto que infecta las células de la polilla, que producen copias que luego se purifican y extraen durante el proceso de fabricación. Las copias de pico terminadas se inyectan en el cuerpo humano, induciendo una respuesta inmune contra Covid.

La vacuna Novavax también utiliza un ingrediente adicional llamado adyuvante, que se extrae y purifica de la corteza de un árbol en América del Sur, para inducir una respuesta inmunitaria más amplia. Las inyecciones consisten en 5 microgramos de la copia de la espiga y 50 microgramos del adyuvante.

Dos dosis de la vacuna Novavax fueron 90 % efectivas para prevenir enfermedades de covid en todos los ámbitos y 100 % efectivas para prevenir enfermedades graves, según datos de ensayos clínicos de EE. UU. y México. Sin embargo, la prueba se llevó a cabo desde diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021, meses antes de que la variante omicron se volviera dominante.

Novavax no presentó ningún dato sobre la efectividad de la inyección contra la variante en la reunión del comité de la FDA en junio. Sin embargo, es probable que la vacuna tenga una menor eficacia contra omicron, como es el caso de las inyecciones de Pfizer y Moderna. Omicron es tan diferente de la cepa original de Covid que los anticuerpos producidos por las vacunas tienen problemas para reconocer y atacar la variante.

Novavax publicó datos en diciembre que muestran que una tercera inyección impulsó la respuesta inmunológica a niveles comparables a las dos primeras dosis, que tuvieron una efectividad del 90 % contra la enfermedad. La compañía planea pedirle a la FDA que autorice una tercera dosis de su vacuna.

La autorización de la FDA de las vacunas de Novavax se produce cuando EE. UU. se está preparando para actualizar las vacunas contra el covid para apuntar a las variantes omicron BA.4 y BA.5 para aumentar la protección contra el virus. La vacuna de Novavax, como todas las demás inyecciones, se basa en la versión original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China. La efectividad de las vacunas contra el covid contra enfermedades leves ha disminuido sustancialmente a medida que el virus ha evolucionado, aunque en general todavía protegen contra enfermedades graves.

Novavax presentó datos en una Reunión del comité de la FDA a fines de junio demostrando que una tercera dosis de su vacuna produjo una fuerte respuesta inmune contra omicron y sus subvariantes. Los miembros del comité quedaron impresionados con los datos de la empresa sobre omicron.

La vacuna Novavax también parece conllevar un riesgo de inflamación cardíaca para los hombres más jóvenes, conocida como miocarditis y pericarditis, similar a las inyecciones de Pfizer y Moderna. La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es una inflamación del revestimiento externo del corazón.

Los funcionarios de la FDA señalaron cuatro casos de miocarditis y pericarditis del ensayo clínico de Novavax en hombres jóvenes de 16 a 28 años. Las personas que desarrollan inflamación cardíaca como efecto secundario de las vacunas contra el covid generalmente son hospitalizadas durante varios días como precaución, pero luego se recuperan.

La FDA ha emitido una hoja informativa para los proveedores de atención médica que advierte que los datos de los ensayos clínicos indican que existe un mayor riesgo de miocarditis con la vacuna Novavax. Las personas que experimentan dolor en el pecho, dificultad para respirar y sensación de palpitaciones o palpitaciones deben buscar atención médica de inmediato, según la FDA.

En caso de las inyecciones de ARNm, el CDC descubrió que el riesgo de miocarditis es mayor por la infección por covid que por la vacunación. La miocarditis generalmente es causada por infecciones virales.