La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una aprobación largamente esperada de un medicamento para la depresión de
Las acciones de Axsome (ticker: AXSM) subieron un 34% en las operaciones matutinas tras las noticias del viernes. Anteriormente conocido como AXS-05, el fármaco se comercializará con el nombre de Auvelity y saldrá a la venta en el cuarto trimestre de este año.
Los inversores han estado observando el proceso de aprobación del fármaco con cierta preocupación. La fecha límite autoimpuesta por la FDA para una decisión sobre la aprobación del medicamento pasó hace poco menos de un año, dejando a los inversores con más preguntas que respuestas a medida que pasaban los meses.
En una llamada de inversionistas el viernes por la mañana, un ejecutivo de Axsome atribuyó la demora al impacto de la pandemia.
“Nosotros y nuestros consultores estábamos optimistas por la aprobación y, por lo tanto, las noticias de hoy brindan un alivio bienvenido”, dijo el analista de Cowen Joseph Thome en una nota de investigación. Thome escribió que espera que las ventas del fármaco en Estados Unidos alcancen los 2 millones de dólares al año en 2030.
En su nota, Thome escribió que a los inversionistas les preocupaba que la FDA pusiera una advertencia "gravosa" en la etiqueta del medicamento, o impusiera al medicamento lo que se conoce como Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos, un programa utilizado para algunos medicamentos de alto riesgo.
Eso no sucedió. Las advertencias de seguridad añadidas a la etiqueta del medicamento por la FDA, que señalan un aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas en pacientes adultos jóvenes que toman antidepresivos, son similares a los que toman otros antidepresivos, dijeron los analistas.
Auvelity es el primero de una clase de medicamentos, conocidos como antagonistas del receptor NMDA, que está disponible en forma de píldora como tratamiento para la depresión. Es la única píldora aprobada como tratamiento de acción rápida para el trastorno depresivo mayor. Será el primer producto comercializado de la compañía.
Los analistas esperan que Axsome alcance los 209.1 millones de dólares en ventas en 2023, una cifra que aumentará a 1.5 millones de dólares para 2027, según FactSet.
En una nota publicada el viernes por la mañana, el analista de William Blair, Myles Minter, escribió que parte del aumento de las acciones que esperaba el viernes se produciría como resultado de que los inversores cerraran posiciones cortas o apuestas en contra de las acciones. Escribió que el interés corto representaba el 18% del capital flotante de las acciones según los últimos datos disponibles.
Axsome era una de varias compañías que trabajaban en nuevos medicamentos antidepresivos de acción más rápida. Acciones de
Terapéutica de salvia
(
SAGE
), que ha comenzado una presentación continua de su antidepresivo de acción rápida, zuranalona, para su aprobación como tratamiento para el trastorno depresivo mayor, bajaron un 0.7 % el viernes. Acciones de
Terapéutica Relmada
(RLMD), que está trabajando en un fármaco similar llamado REL-1017, bajaron un 1.7%.