Acelerar las curas a través de la colaboración internacional en ensayos clínicos: Cancer Moonshot Pathways

Nota: El presidente Joe Biden lanzó en febrero una iniciativa "Cancer Moonshot" que tiene como objetivo reducir la tasa de mortalidad por cáncer en un 50% en los próximos 25 años. Esta es una parte de una serie de publicaciones con expertos en cáncer que ofrecen sugerencias para ayudar a que Moonshot tenga éxito. los próximos 3^rd Forbes China Healthcare Summit” el 27 de agosto (26 de agosto ET) abordará “Nuevas direcciones internacionales para un reencendido Moonshot” como tema principal de este año. La inscripción es gratuita. Para mas informacion contacte: [email protected]. La siguiente publicación ofrece sugerencias escritas de Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD y Bob T. Li, MD del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) en Nueva York.

En 2016, el entonces vicepresidente Joe Biden lanzó la iniciativa Cancer Moonshot con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra el cáncer. Como resultado, las comunidades académicas de investigación, industria y defensa de los pacientes unieron fuerzas con una enorme energía y entusiasmo hacia un propósito común.

Este año, el presidente Biden renovó su dedicación para combatir esta enfermedad y está en la búsqueda de acabar con el cáncer al establecer la meta de reducir la tasa de mortalidad por cáncer en al menos un 50 % en los próximos 25 años. El presidente también anunció la necesidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes que viven con cáncer, invertir en exámenes de detección y detección temprana, abordar las desigualdades en el acceso a la atención y mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos clínicos: el paso crítico de traducir el descubrimiento científico en ahorro. vive.

Sin embargo, Cancer Moonshot ha sido en gran medida una iniciativa nacional de los Estados Unidos con relativamente pocos esfuerzos de colaboración internacional, aunque el cáncer sigue siendo un asesino global que cobra 10 millones de vidas en todo el mundo cada año con efectos devastadores en sus familias. A medida que el mundo ingresa a una era posterior a la pandemia marcada por la transformación tecnológica y la conectividad, la misión de eliminar el cáncer como una de las principales causas de muerte ahora se puede lograr en el transcurso de una vida al aprovechar la colaboración internacional en ensayos clínicos.

La pandemia de COVID-19 ha alterado los sistemas de atención médica en todo el mundo y ha expuesto las ineficiencias y vulnerabilidades en nuestro modelo tradicional restringido a la atención del cáncer en persona centrada en el hospital. Los ensayos clínicos ahora pueden aprovechar las tecnologías de telemedicina y consentimiento remoto para mejorar la inscripción y el seguimiento del tratamiento, haciendo ensayos clínicos más centrados en el paciente y potencialmente más accesible en comunidades rurales y desatendidas.

Ensayos clínicos multirregionales internacionales expandir la diversidad de participantes y puede acelerar el tiempo para la aprobación regulatoria por muchos años. La aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) del primer inhibidor de KRAS, sotorasib, fue un punto de inflexión en la oncología, ya que este fue el primer avance en cuatro décadas desde el descubrimiento de KRAS, el oncogén mutado con mayor frecuencia en los cánceres humanos.

Lo que comúnmente no se aprecia es el hecho de que este avance se logró en una velocidad récord de menos de tres años (en comparación con el cronograma típico de desarrollo de fármacos de 10 a 15 años) y se llevó a cabo en gran parte durante la pandemia de COVID-19, cuando los ensayos clínicos normalmente se interrumpían. . los CódigoBreaK100 El ensayo clínico utilizó tecnologías de monitoreo remoto y colaboración internacional entre ocho países de América del Norte, Asia y Europa para permitir el envío remoto de medicamentos, la telemedicina y la acumulación continua de pacientes para lograr este avance histórico. A través del Proyecto Orbis, una iniciativa de colaboración liderada por el Centro de excelencia en oncología de la FDA para la armonización regulatoria internacional entre agencias gubernamentales, sotorasib se aprobó rápidamente en varios países fuera de los Estados Unidos, incluidos Canadá, Australia, Japón, Suiza y el Reino Unido, lo que aceleró la entrega. de medicamentos innovadores y que salvan vidas a más pacientes. Ahora podemos usar este logro como modelo para ensayos clínicos internacionales en la era posterior a la pandemia, aprovechando la tecnología y la colaboración para acelerar muchos más avances a una velocidad y escala sin precedentes.

Es posible que acelerar la aprobación de un nuevo enfoque de tratamiento no siempre implique un fármaco novedoso. NRG Oncology HN001 es un ensayo aleatorizado internacional de fase III destinado a personalizar la terapia sistémica para el cáncer de nasofaringe locorregionalmente avanzado basado en un nuevo biomarcador en sangre, el ADN del virus de Epstein-Barr en plasma, también conocido como biopsia líquida. Dado que los cánceres de nasofaringe son significativamente más frecuentes en el sur de China y el sudeste de Asia, era importante abrir sitios de prueba en la región de Asia y el Pacífico. Aunque este ensayo dirigido por EE. UU. se lanzó en mayo de 2014, la primera inscripción de pacientes de Asia no se produjo hasta años después. Las diferencias significativas en la supervisión regulatoria de varios países dieron como resultado retrasos en la aprobación, negando el acceso al ensayo a algunas de las poblaciones de pacientes más necesitadas y científicamente importantes. El tiempo, el esfuerzo y el costo invertidos en la supervisión regulatoria fueron prohibitivos, especialmente dada la novedad del biomarcador de biopsia líquida.

A partir de esta experiencia y las lecciones aprendidas de COVID-19, imaginamos un nuevo paradigma pospandémico donde los estándares regulatorios de todo el mundo pueden armonizarse con la tecnología digital para aumentar la eficiencia de la activación e inscripción de ensayos clínicos. Las tecnologías novedosas, como la biopsia líquida, están en constante evolución, y estos avances ahora anuncian posibles análisis de sangre para la detección temprana del cáncer, pero con mayores complejidades regulatorias para evaluar su precisión y utilidad. Para lograr este objetivo de armonización regulatoria internacional, la colaboración de múltiples partes interesadas entre el gobierno, la industria, la academia, la defensa del paciente y los medios de comunicación es fundamental, y aquí es donde Cancer Moonshot puede desempeñar un papel de liderazgo importante para romper los silos y unir al mundo. Estos esfuerzos finalmente mejorarán el estándar de atención para los pacientes no solo en los EE. UU. sino también en todo el mundo.

En resumen, en MSK estamos comprometidos a acelerar los avances aprovechando los nuevos avances tecnológicos y la colaboración en ensayos clínicos internacionales. Mientras el presidente Biden vuelve a encender Cancer Moonshot, argumentamos que el cáncer no es solo un enemigo de los estadounidenses, sino de toda la humanidad, lo que presenta una oportunidad única para el liderazgo mundial estadounidense. No podemos luchar contra el cáncer solos, pero al unir al mundo a través de un lanzamiento internacional, podemos acabar con el cáncer tal como lo conocemos de manera realista, en esta vida juntos.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, es oncóloga radioterápica, jefa de oncología radioterápica de cabeza y cuello, jefa del servicio de terapia de protones y vicepresidenta del departamento de oncología radioterápica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, es neurooncóloga, médica en jefe y directora médica; y Scott M. y Lisa G. Stuart Presidente en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, es oncólogo médico, médico embajador en China y Asia-Pacífico; y director científico, MSK Direct en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center

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@rflannerychina