La impresión 3D está lista para abordar los implantes de cuerpo de plástico

Después de que un accidente dejó a una mujer de 40 años en Suecia con una lesión masiva en la cabeza a fines del año pasado, recibió un implante impreso en 3D hecho de un plástico llamado PEEK para reparar su cráneo.

Era la primera vez que un hospital diseñaba e imprimía en 3D un implante de este tipo in situ, y podría suponer un punto de inflexión para la impresión 3D en la atención médica.

“Hasta donde sabemos, somos los primeros en el mundo en fabricar implantes 3D íntegramente en un hospital, lo que significa que los implantes se adaptarán mejor a los pacientes, desde el principio”, dice Einar Heiberg Brandt, ingeniero médico en Fisiología Clínica. en el Hospital Universitario de Skåne, Suecia. “Esto conducirá a cirugías más rápidas y con menos complicaciones”.

La impresión 3D en el hospital aún se encuentra en las primeras etapas, pero es muy prometedora, según los expertos de la industria. Aunque la impresión 3D se ha utilizado en el cuidado de la salud durante más de una década para fabricar implantes de titanio y acero inoxidable, el plástico PEEK amplía las oportunidades para que la tecnología pase de los talleres de los fabricantes de dispositivos médicos a los laboratorios de hospitales y clínicas de todo el mundo.

De hecho, las instalaciones médicas representan un gran mercado nuevo para la impresión 3D. El segmento de atención médica de la industria de la impresión 3D, que incluye productos farmacéuticos impresos en 3D y dentales, actualmente está valorado en casi $ 3 mil millones.

Impresión 3D en Hospitales

Las instituciones, como la Clínica Mayo en Minnesota y los hospitales VA en todo el país, cuentan con extensos laboratorios de impresión 3D. El trabajo allí es principalmente impreso en 3D para pacientes específicos. modelos medicos, herramientas de entrenamiento quirúrgico y aparatos ortopédicos. Sin embargo, en un futuro no muy lejano, estos hospitales pueden imprimir en 3D implantes específicos para pacientes en PEEK para todo tipo de cirugías.

El uso de una impresora 3D y un filamento PEEK brinda una larga lista de beneficios a los hospitales, aunque aún presenta obstáculos importantes. El método, en comparación con las formas tradicionales en que se fabrican los dispositivos médicos, es decir, el mecanizado y el moldeo por inyección, se puede realizar in situ en el punto de atención. Esto significa implantes más rápidos, costos más bajos y una coordinación más cercana entre el cirujano y los técnicos que producen el implante.

Al utilizar los datos del paciente de escaneos y radiografías, los hospitales pueden imprimir en 3D un implante personalizado que se ajuste con precisión al espacio del defecto.

Los estudios muestran que los implantes específicos para pacientes acortan el tiempo de la cirugía, reducen los riesgos de infección, dan mejores resultados y reducen drásticamente la duración de la estadía en el hospital. La impresión 3D de los implantes según sea necesario también evita que el hospital tenga que mantener a mano un inventario de implantes costosos.

Aunque, a día de hoy, no hay implantes de PEEK impresos en 3D fabricados en hospitales aprobados por la FDA, eso puede cambiar pronto.

Una start-up alemana especializada en implantes craneales de PEEK impresos en 3D, Kumovis, dice que está completando los últimos obstáculos en el proceso de aprobación de la FDA.

“Hay mucho entusiasmo en torno a la impresión 3D en los hospitales y los proyectos que impulsan la fabricación en el punto de atención y muestran lo que es posible”, dice Miriam Haerst, cofundadora y codirectora ejecutiva de Kumovis.

Con base en Carolina del Sur Sistemas 3D, uno de los fabricantes de impresoras 3D más grandes y antiguos del mundo, anunció recientemente sus planes de adquirir Kumovis para expandirse de implantes de metal a los implantes PEEK en el punto de atención.

“A medida que la tecnología [de impresión 3D] se vuelve más fácil de usar para los profesionales médicos, más hospitales podrán implementar soluciones integrales para cirugía personalizada”, dice Gautam Gupta, vicepresidente y gerente general de la práctica de dispositivos médicos de 3D Systems. “Esto interrumpirá los modelos de atención médica existentes, mejorará la calidad de la atención y, lo que es más importante, salvará más vidas”.

La adquisición de Kumovis encaja muy bien en el negocio de atención médica establecido de 3D Systems y agrega un nuevo enfoque en la descentralización de la producción de implantes médicos.

“Cambiar la fabricación a los hospitales cambiará las reglas del juego en lo que respecta a la disponibilidad de implantes”, dice Haerst.

Sin embargo, para que los hospitales se conviertan en fabricantes, se requiere personal técnico y de ingeniería, procesos regulatorios y equipos. Esto podría gestionarse in situ en un acuerdo de cooperación entre los actuales fabricantes de dispositivos médicos, dice Haerst.

Plástico PEEK versus titanio para implantes

PEEK ha tenido la aprobación de la FDA como material de implante durante años cuando se mecaniza, pero aún no cuando se imprime en 3D. Aunque PEEK se usa en numerosos implantes en el mercado actual, desde estructuras espinales hasta articulaciones de tobillo, el PEEK impreso en 3D todavía tiene que demostrar que tiene los mismos atributos de soporte de peso y desgaste que el PEEK fresado o moldeado.

En general, este material biocompatible tiene varias ventajas percibidas sobre el acero inoxidable y el titanio: es liviano, permeable a los ultrasonidos y prácticamente invisible para las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas, lo que permite un mejor control posoperatorio.

A lo largo de los años, el titanio impreso en 3D ganó reputación por su mejor integración ósea y miles de implantes articulares y de columna son impresos en 3D cada año por los principales fabricantes, como Stryker. Pero PEEK ha cambiado, dice Marc Knebel, director de sistemas médicos de Evonik, que fabrica PEEK para impresión 3D, así como para moldeo por inyección y fresado.

“Hoy, PEEK se puede diseñar con aditivos para obtener nuevas características, como una mejor osteointegración”, dice Knebel. “Ya estamos trabajando con un par de hospitales en [implantes impresos en 3D]. Los primeros estarán activos dentro de los próximos cinco años”.

Un laboratorio de impresión 3D situado al lado de la sala de operaciones, listo para producir implantes individualizados diseñados a partir de los datos del paciente en cualquier momento, aún está muy lejos. Siguen existiendo obstáculos regulatorios, los estudios clínicos aún están en progreso y la construcción de la aceptación de los hospitales llevará tiempo. Lo que estamos viendo hoy, sin embargo, son los innovadores dando los primeros pasos.